【制藥網(wǎng) 市場分析】開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥；還可以在節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的同時，提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。因此，可以明顯看到，近年來國家一直在鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品。而在此背景下，藥企也正加速推進(jìn)產(chǎn)品過評。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年就已共有573家企業(yè)1965個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價或視同通過一致性評價，同比增長超過70%。時間進(jìn)入到2022年，藥品一致性評價仍在繼續(xù)。據(jù)公開資料顯示，2022年1月份新增一致性評價受理號88個；有150個批文(含視同通過批文57個)過評。共涉及97家企業(yè)的95個品種，其中17個品種首家過評。
 

　　從過評企業(yè)來看，1月過評較多的分別為南京正大天晴、國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)，以上企業(yè)均有三個品種通過一致性評價。
 

　　據(jù)了解，截至目前，南京正大天晴已有47個品種申報一致性評價(包含新注冊分類仿制藥申報)，28個品種過評。國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥，有14個品種申報一致性評價(包含新注冊分類仿制藥申報)，其中已有8個品種過評。瑞陽制藥有限公司有49個品種申報一致性評價(包含新注冊分類仿制藥申報)，已有22個品種過評。另外，辰欣藥業(yè)也已有30個品種申報一致性評價(包含新注冊分類仿制藥申報)，其中10個品種過評。
 

　　從整體來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來在我國為推動仿制藥一致性評價，發(fā)布了一系列對一致性評價有指導(dǎo)作用的技術(shù)文件、指導(dǎo)原則、通知公告等，指導(dǎo)和幫助企業(yè)盡快將藥品通過一致性評價的背景來看，我國仿制藥一致性評價工作進(jìn)展順利，藥企參與一致性評價工作的積極性正在不斷提高。尤其隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的不斷推進(jìn)，大批省市將未過評藥品暫停掛網(wǎng)、降價后，業(yè)內(nèi)預(yù)計還將有越來越多企業(yè)開始加快布局一致性評價工作。
 

　　不過，要注意到的是，業(yè)內(nèi)人士也提出，加速推進(jìn)仿制藥一致性評價，也將帶來對我國仿制藥行業(yè)的大洗牌，地方發(fā)展將面臨更激烈的競爭挑戰(zhàn)。未來，無法通過一致性評價的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場準(zhǔn)入，中小企業(yè)將陸續(xù)退出，高品質(zhì)仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升。業(yè)內(nèi)建議，對于廣大中小型藥企而言，除了要加快產(chǎn)品過評外，還需要盡快做好深化轉(zhuǎn)型與加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新工作。
 

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