【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著中國醫(yī)藥企業(yè)的快速發(fā)展以及創(chuàng)新實力的提升，國產創(chuàng)新藥出海熱潮已經(jīng)開始涌現(xiàn)，但與此同時，F(xiàn)DA的監(jiān)管也變得更加嚴格。近日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)就禮來與信達的信迪利單抗針對非鱗狀非小細胞肺癌的BLA申請進行了投票表決，結果以1:14 的投票結果未能通過。這一消息很快引起了業(yè)內的熱議。
 

　　在業(yè)內人士看來，2021年5月，信達生物的PD-1單抗以非鱗狀非小細胞癌適應癥向FDA提交上市申請，該適應癥此前已經(jīng)有默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥、羅氏的T藥獲批，因此信達生物如果想繼續(xù)推進PD-1單抗出海，需要和O藥、K藥做頭對頭試驗，證明優(yōu)效性。對此，信達生物也表示，公司和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。
 

　　“FDA確實在收緊對PD-1單抗的審批，而信達遇到的挫折實際上也是所有國產創(chuàng)新藥都需要經(jīng)歷以及邁出的一步。”業(yè)內認為，通過本次ODAC會議，也讓未來國產創(chuàng)新藥出海的路徑變得更加清晰。例如：在海外獲批上市的國產創(chuàng)新藥必須開展全球多中心的臨床試驗，納入不同的患者群體以說明不同人種間的差異；在設計臨床試驗方案時要重視美國當前的標準療法；相關企業(yè)還需要從IND 階段到上市的整個過程重視與監(jiān)管機構的溝通等。這些要求也意味著未來國產創(chuàng)新藥出海需要企業(yè)更熟悉FDA的“游戲規(guī)則”。
 

　　整體而言，隨著國產創(chuàng)新藥實力的崛起，以及國內市場競爭的加劇，業(yè)內仍看好國產創(chuàng)新藥出海的前景，但創(chuàng)新藥出海道阻且長。面向海外未被挖掘的廣闊市場，近日有不少機構都發(fā)表了各自看好的幾類創(chuàng)新藥企業(yè)。
 

　　比如，安信證券認為，未來有三類企業(yè)有望實現(xiàn)產品出海，掘金歐美醫(yī)藥市場。其一，資金雄厚、有足夠勇氣以及信心在以歐美市場為主的海外推進3期臨床試驗的企業(yè)，如百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等；其二，產品稀缺性強，或者臨床療效突出，有潛力可以授權品種給MNC的企業(yè)，如傳奇生物(BCMA CAR-T)、康方生物(PD-1/CTLA-4 雙抗、PD-1/VEGF雙抗、CD73 單抗、CD47 單抗)、信達生物(LAG-3 單抗)等；其三，看好產品可補充歐美未滿足臨床需求的企業(yè)：如君實生物(PD-1 單抗鼻咽癌適應癥)、和黃醫(yī)藥(索凡替尼胰腺和胰腺外神經(jīng)內分泌瘤適應癥)等。
 

　　中信證券也看好具備國際化布局能力的頭部創(chuàng)新藥企業(yè)。該機構認為，ODAC會議明確了未來國產創(chuàng)新藥出海的兩種新路徑：其一，全球多中心的臨床試驗布局；其二，瞄準歐美尚未滿足的臨床需求，或具有高稀缺性的療法。機構表示，隨著FDA態(tài)度的明確和新標準的落地，市場看好研發(fā)實力強、具備國際化布局能力創(chuàng)新藥企業(yè)。
 

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