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第56批參比制劑目錄公開征求意見！包括36個未通過審議品種

2022年03月04日 15:06:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：41718

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　　從化學仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄來看，在44個新增品種中，共含有38個未進口原研藥品，包括諾華的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑25mg、12.5mg，艾伯維的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液，阿斯利康的布地奈德吸入粉霧劑0.16 Mg/吸(標定劑量0.18 Mg/吸)、0.08 Mg/吸(標定劑量0.09 Mg/吸)，輝瑞的克林霉素磷酸酯凝膠，大冢制藥的碳酸氫鈉林格注射液等。

　　已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄則包括諾華的鹽酸奧洛他定滴眼液，阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片5mg、10mg，艾伯維的左甲狀腺素鈉片五個規(guī)格等累計36個品種。

　　另外，未通過審議的品種包括阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片40mg、輝瑞大藥廠的利奈唑胺注射液、Italfarmaco S.P.A的甘油磷酸膽堿軟膠囊、Teva B.V的吸入用氯化鈉溶液、Laboratorio Reig Jofre, S. A.的注射用氯唑西林鈉等。從遴選情況說明來看，未通過審評的原因包括：擬申請參比制劑不具有參比制劑地位、日劑量高于同成分國內批準產品、缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)等。

　　例如，Accord Healthcare Limited的吸入用氯化鈉溶液0.9%；9mg/ml為英國上市的仿制藥，因不具有參比制劑地位，審議未通過；Hexal AG的鋁碳酸鎂咀嚼片1.0g為德國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過；Societe D’Etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (S.E.R.P.)的異維A酸凝膠因缺乏完整充分的有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

　　參比制劑是指用于仿制藥開發(fā)的對照藥品，是仿制藥研發(fā)過程中的關鍵因素之一，也是有效進行仿制藥開發(fā)以及開展一致性評價工作的重要條件。據(jù)了解，自2016 年以來，國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局累計發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄50多批次。

　　另外，從藥審中心信息檢索發(fā)現(xiàn)，2021年下半年以來，藥審中心連續(xù)發(fā)布了10批次公開征求意見稿，其中自2022年以來，CDE累計發(fā)布兩批化學仿制藥參比制劑目錄(征求意見稿)，此前，CDE在1月27日發(fā)布了第55批參比制劑目錄公開征求意見，其中包括硝酸甘油噴霧劑、地諾前列酮栓、雌二醇凝膠、右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液、鹽酸萬古霉素口服溶液等48個尚未發(fā)布參比制劑品種。

　　業(yè)內表示，化學仿制藥參比制劑遴選相關政策及其目錄的發(fā)布與執(zhí)行，有效推動了我國化學仿制藥一致性評價工作的進程，也為藥品安全性、有效性的科學監(jiān)管奠定了堅實基礎。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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