【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近5年我國共有59個國家1類新藥獲批上市，去年達(dá)到22個，再創(chuàng)新高。筆者獲悉，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，近日國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。
 

　　根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評時限定為130日。
 

　　為加快品種審評進(jìn)度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)，如未提出注冊檢驗(yàn)的，在受理時即開具檢驗(yàn)通知書，并在受理后10日內(nèi)完成啟動注冊核查任務(wù)電子推送。
 

　　近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局了重大科技研究。而隨著國家政策的不斷完善，國內(nèi)很多企業(yè)也不斷加碼創(chuàng)新藥的研發(fā)。
 

　　以君實(shí)生物為例，3月7日晚間，君實(shí)生物發(fā)布定增預(yù)案，擬向特定對象發(fā)行股票不超過7000萬股，募資不超過39.8億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、上海君實(shí)生物科技總部及研發(fā)基地項目。
 

　　預(yù)案顯示，創(chuàng)新藥研發(fā)項目總投資額為46億元，擬使用募集資金投入36.8億元，主要用于創(chuàng)新藥物的臨床研究及臨床前研究，包括JS001后續(xù)境內(nèi)外臨床研發(fā)、JS004境內(nèi)外III期臨床研發(fā)、JS111境內(nèi)外臨床研發(fā)等20項臨床研發(fā)項目以及其他早期項目的臨床前研究，項目預(yù)計實(shí)施周期3年。
 

　　再如羅欣藥業(yè)，其表示，2021年公司累計投入研發(fā)資金4.08億元，已在申報階段的新仿制藥和主要創(chuàng)新藥品種從2020年25項增加至32項，包括創(chuàng)新藥及改良型新藥17項。公司表示，在2021年公司多款新藥研發(fā)獲得階段性突破，有望為公司隨后的業(yè)績表現(xiàn)帶來明顯促進(jìn)。
 

　　隨著藥企的積極布局，近年來，國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長向質(zhì)的提升的躍升期，一些領(lǐng)域從跟跑、并跑到開始領(lǐng)跑。但是，目前新藥研發(fā)存在較大的不確定性，新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入巨大、回報時間長、風(fēng)險高、醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新力不足等都成為國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“絆腳石”。
 

　　對此，有業(yè)內(nèi)人士建議，相關(guān)部門結(jié)合新藥研發(fā)的特點(diǎn)，進(jìn)一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當(dāng)放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時設(shè)立時間和創(chuàng)業(yè)投資基金投資方式等條件限制，并降低創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)個人合伙人所得稅，進(jìn)而鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金長期投資創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)更多新藥。
 

　　此外，該人士還建議，藥品監(jiān)管部門需要進(jìn)一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，減少中間重復(fù)審評造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”。
 

　　筆者獲悉，《工作程序》吸取抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。此外，《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評團(tuán)隊在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團(tuán)隊進(jìn)行充分溝通，會議申請時限按照30日管理。
 

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