【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】首仿藥一直是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)，近年來(lái)逐漸步入密集獲批期。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近3年來(lái)(2019-2021年)，超過(guò)150個(gè)首仿(含劑型首仿)獲批上市。從藥品這類來(lái)看，超150個(gè)首仿藥涵蓋13個(gè)治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑；從用藥途徑看，吸入劑、緩控釋制劑、滴眼劑等高壁壘劑型均有產(chǎn)品獲批。
 

　　從獲批企業(yè)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥位居前列，獲批品種數(shù)分別為31個(gè)、21個(gè)、20個(gè)。值得一提的是，諸多藥企在今年仍在不斷發(fā)力仿制藥，在近期就有不少藥企有多款首仿藥獲批。
 

　　近日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥利奧西呱片(riociguat)上市申請(qǐng)獲受理，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)申報(bào)上市的利奧西呱仿制藥。據(jù)悉，這款藥物也是1周內(nèi)齊魯申報(bào)的第2款首仿藥。
 

　　利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑，由拜耳/默沙東聯(lián)合開發(fā)，最早于2013年在美國(guó)獲批上市，商品名：Adempas。其原研藥于2017年9月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓(CTEPH)和動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓(PAH)。
 

　　根據(jù)拜耳和默沙東財(cái)報(bào)，2021年這款藥物分別為兩家公司帶來(lái)7.38億歐元和2.52億美元銷售收入。在國(guó)內(nèi)，目前開發(fā)利奧西呱仿制藥的企業(yè)除了齊魯制藥，還包括鄭州深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技、華威醫(yī)藥。
 

　　3月22日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭上市申請(qǐng)也已獲受理，用于治療免疫性血小板減少癥。這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)申報(bào)上市的羅普司亭仿制藥。
 

　　資料顯示，羅普司亭(英文商品名：Nplate)是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑，通過(guò)與TPO受體結(jié)合刺激細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)錄途徑，從而使血小板生成增加。原研由安進(jìn)開發(fā)，2008年8月，該藥率先在美國(guó)獲批上市，隨后在歐盟、日本等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，2022年1月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療免疫性血小板減少癥。目前，羅普司亭已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括免疫性血小板減少癥、急性放射綜合癥、再生障礙性貧血。
 

　　據(jù)了解，隨著更多適應(yīng)癥的獲批，羅普司亭的銷售額一直在持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)安進(jìn)2021年財(cái)報(bào)，Nplate收入了10.27億美元，已成為公司重磅藥物。
 

　　實(shí)際上，依靠豐富的仿制藥集群，齊魯制藥過(guò)評(píng)品種數(shù)長(zhǎng)期位于國(guó)內(nèi)前列。近3年來(lái)，齊魯制藥有超過(guò)50個(gè)仿制藥獲批上市，其中9個(gè)為首仿，4個(gè)在2021年獲批上市。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在不斷創(chuàng)新的背景下，齊魯制藥今年在仿制藥數(shù)量方面或還將有新突破。
 

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