【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”)，以落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)科學(xué)規(guī)范開(kāi)展藥物警戒檢查工作。
 

　　該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號(hào))同時(shí)廢止。
 

　　該指導(dǎo)原則適用于省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)持有人自行開(kāi)展及其委托開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作；對(duì)獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展藥物警戒檢查的，應(yīng)結(jié)合藥物安全性特性和臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動(dòng)藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照該指導(dǎo)原則。
 

　　指導(dǎo)原則用以指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，其內(nèi)容涵蓋檢查重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查要點(diǎn)等，對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出界定，并明確100項(xiàng)檢查項(xiàng)目。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)明確有關(guān)事宜，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容等。
 

　　指導(dǎo)原則明確檢查重點(diǎn)考慮因素。常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括藥品特征、持有人特征、其他情況三個(gè)方面共14項(xiàng)，其中藥品特征包括藥品的安全性特性等，持有人特征包括持有品種較多、銷(xiāo)售量大的持有人等，其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。
 

　　有因檢查重點(diǎn)考慮因素含8項(xiàng)，例如，對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差的；未按規(guī)定或藥品監(jiān)管部門(mén)要求開(kāi)展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，且未提供說(shuō)明的；未按藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供藥物警戒相關(guān)資料或提供的資料不符合要求的；延遲實(shí)施或沒(méi)有充分實(shí)施整改措施的等。
 

　　藥物警戒檢查的方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員到達(dá)持有人開(kāi)展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行的檢查。遠(yuǎn)程檢查是采用視頻、電話等方式開(kāi)展的檢查。檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)對(duì)受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。
 

　　指導(dǎo)原則規(guī)定，藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。檢查項(xiàng)目共100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)可判定為一般缺陷。
 

　　此外，指導(dǎo)原則還給出了作出檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據(jù)實(shí)際檢查情況，參照如下評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)做出檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論。
 

　　(一)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，可評(píng)定為符合要求。
 

　　(二)符合以下任一條件，可評(píng)定為不符合要求：
 

　　1.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上。
 

　　2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)10項(xiàng)及以上。
 

　　3.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，且總?cè)毕蓓?xiàng)25項(xiàng)及以上。
 

　　(三)其余情形，可評(píng)定為基本符合要求。