【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】時隔20年，《藥品管理法實施條例》終于迎來修訂！5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
 

　　與現(xiàn)行《條例》相比，本條例條目增加了101條，共十章181條。據(jù)悉，此次征求意見稿是根據(jù)2019年12月1日起施行的藥品管理法和疫苗管理法進行調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應的內(nèi)容，細化了具體管理規(guī)定。
 

　　在相關(guān)的重點內(nèi)容上，主要涉及藥品上市許可人制度、基本藥物管理、兒童用藥、罕見病用藥、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換、中藥飲片及配方顆粒管理等。
 

　　其中在兒童用藥方面提到，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
 

　　對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。
 

　　同時，還鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計劃。
 

　　一直以來，我國兒童藥市場存在專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少等問題，其背后主要與兒童藥品研發(fā)具有高難度、投入大、利潤卻較少等因素有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，比例只占1.7%，兒童專用藥品種十分短缺。平安證券指出，目前兒童藥市場在我國藥品終端市場的占比還不足5%，市場遠沒有飽和，未來發(fā)展空間廣闊。
 

　　為保障兒童用藥水平，近年來我國相關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列政策措施，鼓勵、支持兒童藥品研發(fā)。2020年3月30日，國家市監(jiān)局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，將臨床急需的兒童用藥等納入加快上市注冊范圍；2021年9月發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030)》中，提出鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作；2021年11月發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見中，國家基本藥物有化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，與2015版基藥目錄相比，兒童藥在此次調(diào)整中被圈重點。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，此次《征求意見稿》的發(fā)布，將進一步引導激勵企業(yè)開發(fā)兒童用藥。此外，兒童用藥和罕見病藥實際關(guān)聯(lián)度很高，此次文件中也提到鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。