【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月25日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司藥品獲美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，子公司藥品獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，一款改良型抗腫瘤藥獲批臨床。
 

　　碘克沙醇注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)
 

　　恒瑞醫(yī)藥5月25日公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)通知，恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報(bào)的碘克沙醇注射液簡略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影(CCTA)。
 

　　子公司鹽酸氨溴索口服溶液獲批上市
 

　　恒瑞醫(yī)藥5月25日公告，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司鹽酸氨溴索口服溶液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。
 

　　資料顯示，鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。公司鹽酸氨溴索口服溶液10ml:30mg規(guī)格于2021年底獲批上市，此次新獲批100ml:0.3g規(guī)格。
 

　　經(jīng)查詢，2021年氨溴索相關(guān)劑型全球銷售額約為5.08億美元。截至目前，鹽酸氨溴索口服液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1099萬元。
 

　　一款改良型抗腫瘤藥獲批臨床
 

　　5月25日，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告，其子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的HR19024注射液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HR19024注射液是一種制劑改良型微管抑制劑類抗腫瘤藥物，其可改善普通注射液的藥代動(dòng)力學(xué)特性，增強(qiáng)藥效，且安全性可控。目前全球尚無同類的改良型藥物獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HR19024 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4256萬元。
 

　　據(jù)了解，近年來，恒瑞醫(yī)藥大力推進(jìn)“科技創(chuàng)新”和“國際化 ”兩大發(fā)展戰(zhàn)略 ，穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和制劑產(chǎn)品的國際化。同時(shí)，公司也將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化提升，通過產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)和多元化產(chǎn)品管線的拓展推動(dòng)公司的持續(xù)發(fā)展，促進(jìn)公司業(yè)績可持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥近年來創(chuàng)新藥占營業(yè)收入的比重在逐年上升，目前公司已有10款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，另有250多個(gè)臨床項(xiàng)目在研，其中包括國際多中心臨床近20項(xiàng)，推進(jìn)7項(xiàng)國際多中心項(xiàng)目進(jìn)入注冊(cè)Ⅲ期臨床，10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。