【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著注冊(cè)制的推進(jìn)，IPO審核提速，涌現(xiàn)大批企業(yè)火熱上市潮。不過IPO的監(jiān)管也越趨嚴(yán)格，2022年以來至5月30日，A股共有213家企業(yè)上會(huì)，其中被否13家，原因主要包括財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、規(guī)范運(yùn)營(yíng)、獨(dú)立性、持續(xù)盈利能力、主體資格以及信息披露等。
 

　　而在近日，又一家企業(yè)IPO折戟，且為一家醫(yī)藥生物公司，IPO被否的原因是其核心產(chǎn)品未過評(píng)。
 

　　資料顯示，該藥企于2015年11月13日設(shè)立，2020年8月28日股份公司成立。公司專注于心腦血管疾病用藥領(lǐng)域，主要產(chǎn)品包括鋁鎂匹林片(II)、銀杏葉膠囊等。
 

　　其中，鋁鎂匹林片(II)為公司的核心產(chǎn)品，也是國(guó)家醫(yī)保談判藥品。2021年上半年該藥企的營(yíng)業(yè)收入為1.22億元，凈利潤(rùn)3545.43萬元，鋁鎂匹林片(II)的收入占了83.2%，確實(shí)是公司主要收入來源。
 

　　從證監(jiān)會(huì)的問詢來看，該核心產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況備受關(guān)注，2016年，我國(guó)發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。
 

　　按照政策規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

　　2018年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定，過評(píng)品種優(yōu)先納入《國(guó)家基本藥物目錄》，未過評(píng)價(jià)品種則將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
 

　　可見，該藥企鋁鎂匹林片(Ⅱ)尚未過評(píng)，在其他廠家品種陸續(xù)獲批并過評(píng)的情況下，可能會(huì)給公司業(yè)績(jī)的穩(wěn)定性帶來風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉，目前該公司核心產(chǎn)品鋁鎂匹林片(II)已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，有效期為2021年3月1日至2022年12月31日，尚未進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)目錄，亦未被納入各地省市帶量采購(gòu)目錄。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，實(shí)際上，在集采、醫(yī)保談判推進(jìn)下，藥品是否通過一致性評(píng)價(jià)也是諸多仿制藥企業(yè)需要直面的共同難題，關(guān)系到產(chǎn)品后續(xù)的放量發(fā)展。
 

　　而除了核心品種未過評(píng)以外，證監(jiān)會(huì)也在意該公司鋁鎂匹林片(Ⅱ)被調(diào)出四川醫(yī)保目錄的問題，監(jiān)管層要求公司說明是否存在被調(diào)出國(guó)家醫(yī)保藥品目錄或帶量采購(gòu)的可能，這一問題的答案無疑將影響公司的持續(xù)盈利能力。