【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】郁癥是一種常見(jiàn)的精神疾病，這種疾病以顯著而持久的情緒低落為主要臨床特征，會(huì)給患者、患者家庭、全社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球約有 3.5 億抑郁障礙患者，平均每 20 人就有一人曾患或目前患有抑郁障礙。目前抗抑郁領(lǐng)域存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
 

　　隨著人們對(duì)抑郁癥的認(rèn)識(shí)和就診觀念的改變，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)規(guī)模正呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。萬(wàn)得醫(yī)藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2021 年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)中，抗抑郁藥銷售額近20億。在當(dāng)前人們生活節(jié)奏加快，精神壓力日益嚴(yán)重，以及治療觀念的轉(zhuǎn)變和可支配收入不斷提升的情況下，抗抑郁藥領(lǐng)域?qū)⒃絹?lái)越受重視，抗抑郁藥物市場(chǎng)的需求也會(huì)越來(lái)越大，將成為重要的臨床所需。在此背景下，眾多藥企都在積極布局這一領(lǐng)域。
 

　　近日，索元生物宣布，在生物標(biāo)記物指導(dǎo)下DB104(liafensine)用于治療抗難治性抑郁癥(TRD)的國(guó)際多中心臨床Ⅱb期試驗(yàn)(ENLIGHTEN研究)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)悉，DB104是一款“first-in-class”藥物，由AMRI/BMS研發(fā)，索元生物于2017年獲得該藥物在全球的研發(fā)、生產(chǎn)、及銷售權(quán)利。
 

　　今年6月份，永太科技發(fā)布公告稱，其子公司浙江永太藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的抗抑郁藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額超過(guò)5億元。
 

　　5月份，江蘇豪森藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片獲批上市，該產(chǎn)品早于2017年獲批正式進(jìn)入中國(guó)，用于治療成人抑郁癥。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，原研丹麥靈北藥廠的氫溴酸伏硫西汀片在2021年院內(nèi)銷售額突破1億元，同比增長(zhǎng)48%。
 

　　除了以上企業(yè)以外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)抑郁癥研發(fā)領(lǐng)域還有豪森藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、綠葉制藥、石藥集團(tuán)、恩華藥業(yè)等眾多企業(yè)布局。
 

　　從市場(chǎng)格局來(lái)看，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)的抗抑郁藥基本由跨國(guó)藥企占據(jù)市場(chǎng)份額，本土藥企多以仿制為主，隨著本土藥企不斷發(fā)力創(chuàng)新，未來(lái)市場(chǎng)格局或發(fā)生改變。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有10余款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。從進(jìn)展來(lái)看，綠葉制藥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已提交上市申請(qǐng)，該藥是綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥，于2021-06-11提交上市申請(qǐng)，適用于重性抑郁障礙。該藥是屬于潛在5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)的三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，也是一個(gè)全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，有望改善已上市抗抑郁藥物普遍存在的起效緩慢、不能有效改善認(rèn)知等缺陷。另外，華海藥業(yè)的鹽酸羥哌吡酮片、吉貝爾的JJH201501片已完成Ⅱ期臨床。石藥集團(tuán)的鹽酸阿姆西汀腸溶片、廣為醫(yī)藥的GW117膠囊等Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中。
 

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