【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】推進仿制藥一致性評價工作事關的民生福祉，備受醫(yī)藥企業(yè)的重視。近年來，我國加速推進仿制藥一致性評價工作，審評得到提速，藥品過評的好消息持續(xù)傳來。
 

　　魯抗醫(yī)藥7月20日晚間公告稱，近日，公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司的單硝酸異山梨酯緩釋片過評。單硝酸異山梨酯片由德國廠商BoehringerMannheim,GmbH研制并于1981年上市。主要用于冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院單硝酸異山梨酯銷售額約為2.68億元。賽特公司該產(chǎn)品2021年銷售額約為3819萬元。
 

　　華潤雙鶴7月18日發(fā)布公告稱，公司控股子公司天東制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品用于預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內(nèi)血栓形成)，特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
 

　　白云山7月15日公布，公司分公司白云山制藥總廠于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，頭孢拉定膠囊(0.125g、0.25g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　......
 

　　據(jù)悉，截至目前，國家藥監(jiān)局共審評通過513個品種，涉及2555個品規(guī)的仿制藥一致性評價申請，已上市仿制藥的質量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。
 

　　而在藥企積極推進仿制藥過評工作的背后，仿制藥市場洗牌正在加劇。黑龍江、江蘇、遼寧等多地公告稱，對于未通過藥品一致性評價的藥品，暫停該藥品在地方藥品集中采購平臺交易資格。未過評的仿制藥正在加速被逐出市場。
 

　　通過一致性評價的品種是政策支持的重點。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入國家基藥目錄。對于通過一致性評價的品種，多地也給出了相關的支持措施。例如，將通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購等。
 

　　另根據(jù)相關政策，對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
 

　　近年來，集采政策已經(jīng)常態(tài)化，對于藥企而言，產(chǎn)品過評僅僅意味著拿到了集采的“入場券”，企業(yè)還面臨著價格競爭、中標后的供應等方面的挑戰(zhàn)。在集采不斷壓制仿制藥的利潤的背景下，各大藥企已經(jīng)紛紛開始由仿轉創(chuàng)，加入轉型浪潮中來。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。