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多家藥企公告藥品獲批臨床試驗，涉及腫瘤、干眼癥、血友病等治療領(lǐng)域

2022年07月27日 09:53:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：35992

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策、法規(guī)的發(fā)布實施，以及新藥審評審批提速，我國新藥的研發(fā)迎來了良好發(fā)展機遇。
 
　　7月以來，大批藥企公告公司產(chǎn)品獲批臨床試驗的好消息，適應(yīng)癥涉及腫瘤、干眼癥、血友病等治療領(lǐng)域。
 
　　步長制藥：控股子公司BC008-1A注射液獲批臨床
 
　　7月13日，步長制藥公告，公司控股子公司“瀘州步長”的“BC008-1A注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局的受理，并收到《受理通知書》。
 
　　BC008-1A注射液(重組抗PD-1/TIGIT人源化雙特異性抗體注射液)是一款特異性靶向PD-1和TIGIT的雙抗藥物，主要適應(yīng)癥為晚期實體瘤。目前國內(nèi)外尚無同類雙靶點藥物批準(zhǔn)上市。
 
　　長春高新：控股子公司EG017軟膏獲批臨床
 
　　長春高新7月26日公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)日前收到國家藥監(jiān)局關(guān)于EG017軟膏的4個規(guī)格相關(guān)藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
 
　　根據(jù)通知書，經(jīng)審查，2022年5月7日受理的EG017軟膏符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗申請，申請的適應(yīng)癥為絕經(jīng)后女性干眼癥。
 
　　舒泰神：注射用STSP-0601新增適應(yīng)癥獲批臨床
 
　　近日，舒泰神宣布，公司及全資子公司諾維康收到了國家藥監(jiān)局行政許可文書《受理通知書》，其提交的關(guān)于注射用STSP-0601(凝血因子X激活劑)新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲受理，本次新增適應(yīng)癥為：不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，大多數(shù)血友病患者中不伴抑制物，公司表示此次新增適應(yīng)癥可以大幅拓展注射用STSP-0601臨床研究的目標(biāo)人群。
 
　　此前，STSP-0601已于2019年7月31日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，適應(yīng)癥為伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。目前正處于II期臨床試驗階段。
 
　　恒瑞：藥品獲批臨床
 
　　恒瑞醫(yī)藥7月25日公告，公司及子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于馬來酸吡咯替尼片、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1811的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 
　　經(jīng)審查，國家藥監(jiān)局同意其開展注射用SHR-A1811聯(lián)合吡咯替尼或阿得貝利單抗在HER2異常的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及有效性的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
 
　　據(jù)介紹， 吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。阿得貝利單抗則是恒瑞公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
 
　　此前，馬來酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)已獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市。
 
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