【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著市場(chǎng)環(huán)境的變化、國(guó)家政策的支持、產(chǎn)業(yè)技術(shù)的積累，國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)重點(diǎn)正從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥獲批臨床、上市的消息也開始不斷傳來。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年上半年CDE受理的新藥臨床申請(qǐng)達(dá)789個(gè) (按受理號(hào)計(jì)算，下同)，其中已獲批準(zhǔn)臨床(默示許可)有407個(gè)。值得注意的是，其中抗腫瘤藥的數(shù)量明顯較多。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年上半年CDE受理的789個(gè)新藥臨床申請(qǐng)中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(大類)占比達(dá)46%，共有363個(gè)。其中以抗腫瘤藥(亞類)為主(339個(gè))；其余類別均未超過50個(gè)；另有142個(gè)未公布治療領(lǐng)域。下半年以來，藥企抗腫瘤新藥獲批的好消息仍在不斷傳出，如近日就又有多家藥企“報(bào)喜”。
 

　　8月2日，科興制藥發(fā)布公告，公司申報(bào)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。該藥是長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子(長(zhǎng)效G-CSF)產(chǎn)品，是科興制藥利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(G-CSF)偶聯(lián)修飾制得。
 

　　據(jù)了解，升白藥是提升體內(nèi)白細(xì)胞數(shù)的藥物，是治療癌癥的主要方式之一，分為一般升白藥物、激素類升白藥物和升白生物制劑——粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)升白藥物。近年來，國(guó)內(nèi)升白藥市場(chǎng)規(guī)模已從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速更是超20%以上。
 

　　其中，長(zhǎng)效G-CSF市場(chǎng)近年來持續(xù)擴(kuò)容，已占據(jù)70%以上的市場(chǎng)。目前獲批國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效G-CSF的企業(yè)分別有齊魯制藥、魯南制藥新時(shí)代藥業(yè)、石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等。除此之外，杭州九源、江蘇奧賽康、天津派格生物、深圳未名新鵬生物、重慶富進(jìn)生物、中美福源等也均在布局長(zhǎng)效G-CSF。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。據(jù)資料顯示，HRS-4642注射液可抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用，還可作用于KRASG12D突變基因。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無同類藥品進(jìn)入臨床，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在HRS-4642注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4111萬元。
 

　　值得注意的是，今年以來，恒瑞醫(yī)藥新藥研發(fā)成績(jī)斐然，截至目前已經(jīng)有30個(gè)藥物臨床試驗(yàn)獲批。其中，1類新藥超過20款，包括9款1類腫瘤新藥。在腫瘤新藥方面，恒瑞醫(yī)藥新表現(xiàn)可以說十分亮眼，除上述HRS-4642注射液以外，恒瑞醫(yī)藥今年以來獲批臨床的藥物還有注射用SHR-1802、阿得貝利單抗注射液(含3個(gè)適應(yīng)癥)、注射用SHR-A1811(含3個(gè)適應(yīng)癥)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，大批抗腫瘤藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)出我國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研發(fā)正在快速推進(jìn)。實(shí)際上，我國(guó)腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著居民消費(fèi)水平升級(jí)和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到6831億元。在此背景下，藥企創(chuàng)新熱情將持續(xù)高漲，更多國(guó)產(chǎn)新藥也將持續(xù)涌現(xiàn)。
 

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