【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，在國家的大力支持下，兒童藥發(fā)展呈穩(wěn)步態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年上半年國內(nèi)獲批新藥中，可用于兒童疾病治療的藥物共12個(gè)，涉及不同領(lǐng)域兒童疾病。
 

　　2022年上半年已獲批12個(gè)新藥中，7個(gè)是新劑型/規(guī)格；主要是針對兒童患者依從性差，用藥量與成人存在差異等方面進(jìn)行開發(fā)。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2020年共批準(zhǔn)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個(gè)。2021年達(dá)到了47個(gè)，同比增長80.77%；其中14個(gè)納入優(yōu)先審評品種。
 

　　兒童用藥是指適用于14歲以下兒童患者的一類藥物。近年來，國家對兒童藥研發(fā)越來越關(guān)注，并不斷出臺政策，支持兒童藥發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度藥品審評報(bào)告，提及兒童用藥41次。報(bào)告顯示，2021年共115件注冊申請(69個(gè)品種)納入優(yōu)先審評審批程序，其中符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。
 

　　此外，截至2021年底，國內(nèi)共發(fā)布了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》《真實(shí)世界研究支持兒童用藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等12項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則以指導(dǎo)兒童用藥的開發(fā)。
 

　　而今年5月份，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》修訂草案征求意見稿向社會公開征求意見，其中第二十八條提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新；對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批；對首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個(gè)月的市場獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。
 

　　在一系列利好政策的鼓勵下，國內(nèi)藥企們對于兒童藥開發(fā)也開始躍躍欲試。
 

　　如葵花藥業(yè)近期發(fā)布公告稱，擬出資5400萬元投資設(shè)立全資子公司北京葵花醫(yī)藥研究有限責(zé)任公司，重點(diǎn)加碼兒藥領(lǐng)域布局?？ㄋ帢I(yè)披露，擬設(shè)立的全資子公司將致力于國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)兒童制劑技術(shù)引入、兒童仿制制劑研發(fā)、公司兒童用藥領(lǐng)域現(xiàn)有品種和技術(shù)的提檔升級。
 

　　據(jù)悉，在兒藥布局領(lǐng)域，葵花藥業(yè)動作頻頻。其中僅在2021年，其以MAH(藥品上市許可人)模式并購獲取6個(gè)兒童用藥品種，還通過商業(yè)拓展模式取得印度瑞迪制藥兩款兒童罕見病用藥己烯酸口服溶液用散、曲恩汀膠囊國內(nèi)代理權(quán)等。
 

　　除了葵花藥業(yè)在兒童藥領(lǐng)域動作頻頻以外，濟(jì)川、達(dá)因、健民等，包括恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等大藥企正在將自家藥物適應(yīng)證拓展到兒童適應(yīng)證，此外，一批新的Biotech以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達(dá)生物、愛科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物、貝美藥業(yè)等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前我國的兒童用藥市場仍然存在研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗(yàn)開展難度大、利潤空間小等問題，致使許多企業(yè)望而卻步。但是值得注意的是，近年來我國為破解“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，使國內(nèi)研發(fā)技術(shù)要求與國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)接軌也不斷在努力。“相信在國家利好政策的推動以及藥企的努力下，我國兒童藥市場將迎來新的發(fā)展周期。”有行業(yè)人士如是表示。
 

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