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制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】人福醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱,其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用苯磺酸瑞馬唑侖增加適應(yīng)癥的《藥品注冊證書》。其公告表示,本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批后,將有利于擴大該產(chǎn)品的使用范圍,對公司帶來積極影響。
根據(jù)公告,注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福聯(lián)合德國PAION公司共同開發(fā)的新型苯二氮類藥物,為超短效GABAa受體激動劑,具有水溶性和消除半衰期短的特點。本次獲批的新適應(yīng)癥為:用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。截至目前,宜昌人福對該項目累計投入約人民幣1.2億元。
公告顯示,宜昌人福于2018年11月頭次向國家藥監(jiān)局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請,并于2020年7月獲批上市,獲批適應(yīng)癥為“用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”。2022年3月獲批新適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞馬唑侖的市場銷售額約為人民幣6000萬元。2022年1月,公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司收購PAION公司持有的中國內(nèi)地和香港地區(qū)的苯磺酸瑞馬唑侖的所有權(quán)。
人福醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生殖健康等產(chǎn)品及技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù);房地產(chǎn)開發(fā)及銷售。近年來,人福醫(yī)藥不斷加大醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā),數(shù)據(jù)顯示,2019年-2021年人福醫(yī)藥研發(fā)投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元,占公司醫(yī)藥工業(yè)收入10%以上,研發(fā)投入年增長達10%以上。公司表示,有望在化藥、中藥和生物藥三大領(lǐng)域均有國家一類新藥審批上市,實現(xiàn)創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。
據(jù)悉,近期人福醫(yī)藥除了注射用苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批外,公司控股子公司宜昌人福還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的RFUS-144注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。而RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢,是一種選擇性阿片受體激動劑,國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。6月份公司子公司武漢普克還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)布洛芬軟膠囊的《藥品注冊證書》,本次布洛芬軟膠囊在國內(nèi)獲得《藥品注冊證書》,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。資料顯示布洛芬用于緩解輕至中度疼痛如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛,也可用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
業(yè)內(nèi)表示,人福醫(yī)藥實施“歸核聚焦”后,從核心業(yè)務(wù)的發(fā)展來看頗有成效。其自2020年獲批化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖之后,又于2021年5月獲批化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2021年,人福醫(yī)藥集團醫(yī)藥研究院新立項項目41個,創(chuàng)新藥在臨床階段項目9個。在仿制藥一致性評價方面,截至2021年末,人福醫(yī)藥已有37個品種共計58個品規(guī)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(含視同通過),其中7個產(chǎn)品為頭家過評品種。此外,公司中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已經(jīng)申報生產(chǎn),生物藥1類新藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液正在推進Ⅲ期臨床。
數(shù)據(jù)顯示,近年來,人福醫(yī)藥在業(yè)績上也取得了不錯的成績。如2021年其剔除并表因素后營業(yè)收入204.41億元,歸屬上市公司股東的凈利潤同比增長約21%,為13.90億元;歸屬上市公司股東的扣非凈利潤同比增長約41%,為10.78億元。另外,根據(jù)公司近期發(fā)布的2022年上半年業(yè)績預(yù)告數(shù)據(jù)顯示,公司預(yù)計2022年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤為155,000萬元到165,000萬元,同比增加134%到149%。
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