【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】由于新藥從研發(fā)到上市是一個費錢費力費時又風險很大的過程，因此近年來License-in模式正在業(yè)內(nèi)興起。但值得注意的是，在生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)崛起，市場不斷開放，藥企之間通過License-in合作開發(fā)越來越頻繁的同時，全球市場涉及合作創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)終止事件也開始頻發(fā)。
 

　　例如，7月18日，Sesen Bio就宣布將終止免疫毒素Vicineum在美國的臨床開發(fā)。據(jù)了解，Sesen Bio曾分別與Hikma制藥和齊魯制藥達成合作協(xié)議，授出Vicineum在中東和北非、大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。齊魯是2020年7月31日宣布獲得Vicineum在中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，付出1200萬美元首付款，后續(xù)還需支付2300萬美元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和注冊監(jiān)管里程金。
 

　　7月8日，MacroGenics宣布終止核心在研產(chǎn)品B7-H3單抗伊布妥組單抗II期臨床試驗，此前天境生物以1500萬美元的首付款、不高于1.35億美元的潛在開發(fā)和注冊里程碑付款以及年度凈銷售收入分成，與MacroGenics達成合作，獲得伊布妥組單抗在大中華區(qū)域的獨家臨床開發(fā)及銷售權(quán)。
 

　　6月中旬，艾伯維終止了與馬薩諸塞州Morphic Therapeutic長達四年的合作。公開資料顯示，2018年，艾伯維和Morphic建立了研發(fā)合作關(guān)系，共同推進Morphic口服整合素療法，阻斷纖維化疾病中的TGF-β活化。4月，艾伯維還宣布了終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續(xù)臨床開發(fā)。
 

　　同月，Nektar與百時美施貴寶也宣布終止與Opdivo聯(lián)合使用的本加地爾的全球臨床開發(fā)計劃。這一決定是根據(jù)兩項聯(lián)合應(yīng)用貝培去白細胞(BEMPEG)的晚期研究的預先計劃分析結(jié)果做出的。據(jù)悉，Opdivo(Nivolumab)用于腎癌和膀胱癌。一項預先計劃的中期分析發(fā)現(xiàn)，研究組合未能改善TKI在兩個人群中實現(xiàn)的總體存活率。
 

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　　從以上梳理后可以發(fā)現(xiàn)，這些藥企研發(fā)合作終止的原因雖然各異，但主要分為主動和被動。主動大多是由于企業(yè)在創(chuàng)新藥的研發(fā)中，因市場競爭格局的改變或?qū)ξ磥硎袌龈偁幖觿〉膿鷳n，進而選擇主動暫停研發(fā)。而被動，這主要是藥物因療效或安全性不及預期。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，未來在越來越多的藥企加速開發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)的進程下，這種合作終止情況將成為常態(tài)。畢竟隨著臨床試驗深入推進，不可控因素將不斷增多，同時對合作企業(yè)的臨床開發(fā)和資金支撐能力要求也將越來越高。
 

　　值得注意的是，風險往往與收益并存，在License-in模式下，醫(yī)藥行業(yè)其實也已涌現(xiàn)出眾多成功案例。例如，再鼎醫(yī)藥通過“license-in”研發(fā)帶來的利潤正反哺自主新藥研發(fā)，從而實現(xiàn)良性循環(huán)，實現(xiàn)經(jīng)濟效益進一步增長；還有百濟神州獲得了Mirati Therapeutics公司sitravatinib在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)，以此拓展產(chǎn)品線。
 

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