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8月大批藥企公告產(chǎn)品通過一致性評價，東北制藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等

2022年08月08日 15:07:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：35825

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】通過仿制藥一致性評價已被視為參與集采的“入場券”，隨著集采常態(tài)化，國內(nèi)藥企都在積極推進(jìn)產(chǎn)品過評工作。僅8月以來，就有大批藥企公告產(chǎn)品通過一致性評價的好消息，涉及東北制藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等。
 
　　東北制藥：左卡尼汀注射液過評
 
　　8月6日，東北制藥公告，公司的左卡尼汀注射液(5ml:1g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
 
　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)：鹽酸屈他維林注射液過評且拿下首家
 
　　8月5日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司鹽酸屈他維林注射液近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥是一種特異性平滑肌解痙藥，主要用于治療膽道疾病(膽囊/膽管結(jié)石、膽囊/膽管炎等炎癥)相關(guān)的平滑肌痙攣、泌尿系統(tǒng)疾病(腎/輸尿管結(jié)石，腎盂/膀胱炎等炎癥)所致的平滑肌痙攣等。
 
　　目前國內(nèi)同品種廠家僅3家，且聯(lián)環(huán)藥業(yè)是頭家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
 
　　浙江醫(yī)藥：鹽酸環(huán)丙沙星片過評
 
　　8月4日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的鹽酸環(huán)丙沙星片(0.25g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥為第三代喹諾酮類抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化或支氣管擴(kuò)張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性化膿性中耳炎、尿路感染、復(fù)雜的尿路感染等。
 
　　目前，國內(nèi)鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)企業(yè)共有89家。截至本公告日，共有4家生產(chǎn)企業(yè)通過了該品種的一致性評價。截至目前，公司用于開展鹽酸環(huán)丙沙星片一致性評價已累計投入研發(fā)費用約767萬元。
 
　　悅康藥業(yè)：注射用阿奇霉素過評
 
　　8月3日，悅康藥業(yè)公告稱，公司的注射用阿奇霉素(0.5g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對多數(shù)革蘭陽性菌、軍團(tuán)菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好抗菌作用。
 
　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(城市公立)樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示注射用阿奇霉素銷售額為4.53億元。
 
　　立方制藥：非洛地平緩釋片過評
 
　　8月3日，立方制藥公布，近日，公司的非洛地平緩釋片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥主要用于治療高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。
 
　　據(jù)悉，立方制藥該產(chǎn)品(規(guī)格：5mg)于2004年獲得藥品注冊生產(chǎn)批件，后于2021年8月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交非洛地平緩釋片的一致性評價補(bǔ)充申請，并于2021年8月30日獲受理。
 
　　截至該公告日，除原研外，國內(nèi)共有4家企業(yè)非洛地平緩釋片仿制品種通過/視同通過質(zhì)量與療效一致性評價。
 
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