【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】放射性藥物是一類特殊的藥物，具有可觀的市場前景。有數(shù)據(jù)顯示，2017年全球核藥市場規(guī)模為48億美元，隨著更多具有豐富經(jīng)驗的醫(yī)藥企業(yè)進入該領域，整個市場有望進入快速增長期，治療性核藥將成為新的增長驅動力，預計到2030年，放射性治療藥物的市場規(guī)模將達到240億美元。
 

　　在國內，核藥產(chǎn)業(yè)近年來也吸引了眾多藥企積極布局。同時，一系列利好政策持續(xù)出臺支持核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。就在今年6月底，CDE發(fā)布《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》，針對劑量探索、輻射劑量學、輻射防護等一般藥物研發(fā)的指導原則并無涉及的部分給出指導，征求行業(yè)意見。文件旨在更好的推動和指導申辦者在放射性治療藥物領域的臨床研發(fā)、明確技術標準。
 

　　此前，CDE還分別于2020年10月、2021年2月發(fā)布《放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則》和《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，目的是為了推動和規(guī)范我國放射性體內診斷藥物的研發(fā)。
 

　　隨著核藥行業(yè)的政策支持力度不斷加大，釋放出積極的信號，整個產(chǎn)業(yè)有望獲得更好的發(fā)展，同時賽道上的多藥企也受到了業(yè)內的高度關注，包括先通醫(yī)藥、紐瑞特、東誠藥業(yè)等。
 

　　其中，先通醫(yī)藥是國內的創(chuàng)新核藥頭部企業(yè)，公司總部位于北京，同時在江蘇、廣東、四川擁有現(xiàn)代化核藥智能生產(chǎn)基地，美國擁有分支機構，已與十幾家跨國藥企形成業(yè)務合作。公司主要專注于中樞神經(jīng)、心血管、腫瘤三大疾病領域的放射性藥物研發(fā)。其中在神經(jīng)退行性疾病方面，其擁有Aβ顯像劑、tau蛋白顯像劑；在心血管領域，用于心肌血流定量的PET顯像劑及心肌活力檢測的PET顯像劑處于II期臨床研究階段；在腫瘤治療領域，擁有七八條產(chǎn)品管線。目前公司的十幾條產(chǎn)品管線中，已有2個項目處于NDA階段，4個項目處于臨床研究階段，另有5-6個項目處于pre-IND階段。
 

　　紐瑞特是一家集放射性藥物研發(fā)、創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化于一體的企業(yè)，主要從事醫(yī)用同位素診斷和治療藥物的研制、生產(chǎn)、銷售。目前，紐瑞特醫(yī)療已經(jīng)建成了放射性藥物檢驗研究平臺、放射性藥物藥理毒理研究平臺，以及放射性藥物產(chǎn)業(yè)化平臺三大技術平臺，并擁有GMP質量管理體系、“輻射安全許可證”和“實驗動物使用許可證”等資質。今年7月5月，公司宣布，其自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準臨床試驗，頭個適應癥為轉移性肝癌。此外，公司研發(fā)管線中的炭微球NT003(NRT6003注射液)IND已獲藥監(jiān)局評審中心受理。
 

　　核藥業(yè)務已成為東誠藥業(yè)的核心業(yè)務，近年來，公司相繼并購國內多家核藥企業(yè)，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。就在7月底，東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺——煙臺藍納成生物技術有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將啟動臨床試驗。該藥是在國內外均未上市的化學藥品1類創(chuàng)新藥，這是藍納成核藥創(chuàng)新平臺邁出的關鍵一步，也對東誠核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局具有重要意義。
 

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