【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)崛起，市場不斷開放，藥企對(duì)于新藥的研發(fā)開始越來越頻繁。然而，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，要想最終走向成功并非易事。因此，近年來明顯可以看到創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)終止也在逐漸成為常態(tài)。
 

　　近日，生物技術(shù)公司Ideaya Biosciences在二季度財(cái)報(bào)中宣布，葛蘭素史克放棄了與其合作的三個(gè)癌癥項(xiàng)目之一。該項(xiàng)目意圖在甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的實(shí)體瘤患者中研究一種稱為蛋氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2a(MAT2A)的蛋白質(zhì)編碼基因，這些患者約占所有實(shí)體瘤患者的15%，由此產(chǎn)生的MAT2A抑制劑被稱為IDE397。
 

　　這并不是葛蘭素史克頭一次終止新藥開發(fā)，早在2021年，葛蘭素史克OX40激動(dòng)劑GSK3174998，就因?yàn)閷?duì)治療腫瘤“缺乏足夠的臨床活性”而被暫停。與GSK3174998一樣被擱置的研發(fā)產(chǎn)品，還包括用于治療系統(tǒng)性硬化癥的抗OSM藥物GSK2330811和用于干燥綜合征的Benlysta-Rituxan，這些療法“因?yàn)槲催_(dá)到療效標(biāo)準(zhǔn)而被終止”。卷里歐接，Benlysta是B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)特異性抑制劑，此前該藥物已被FDA批準(zhǔn)成為頭一款治療狼瘡性腎炎(LN)的藥物。
 

　　此外，2019年2月，默克與葛蘭素史克達(dá)成了關(guān)于bintrafusp alfa(M7824)在難治性癌癥研發(fā)的合作，兩家制藥巨頭簽訂了總額高達(dá)42億美元的全球合作開發(fā)協(xié)議。然而由于bintrafusp alfa單獨(dú)用藥用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)的II期INTR@PID BTC 047一直沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，在2021年該試驗(yàn)也不得不再次被終止。
 

　　分析人士認(rèn)為，隨著臨床試驗(yàn)深入推進(jìn)，不可控因素的不斷增多，對(duì)企業(yè)的臨床開發(fā)和資金支撐能力要求越來越高。一旦遭遇臨床終止開發(fā)，那么前期的所有努力和成本支出就將付諸東流。
 

　　那么，在新藥研發(fā)越來越難、成本越來越高的情況下，企業(yè)又該如何把控研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)呢？對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)要更加聚焦臨床試驗(yàn)本身。據(jù)悉，其公司對(duì)所有臨床數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，無論是動(dòng)物數(shù)據(jù)還是一期、二期還是三期數(shù)據(jù)，或者是藥物毒理，都會(huì)仔細(xì)去看。“在選擇合作項(xiàng)目時(shí)，也會(huì)綜合評(píng)估被投企業(yè)的科技實(shí)力，盡可能的規(guī)避臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。”
 

　　除了聚焦臨床試驗(yàn)本身，從當(dāng)前的臨床試驗(yàn)失敗原因來看，進(jìn)一步的推動(dòng)資源整合也成為當(dāng)下亟待破局的方向之一。此外，加強(qiáng)國際化合作也或成為一大方向。
 

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