【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】DPP-4抑制劑有良好的血糖控制、低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)小、不影響體重等優(yōu)勢(shì)，患者使用較為安全。數(shù)據(jù)顯示，近幾年國(guó)內(nèi)DPP-4抑制劑銷售快速增長(zhǎng)，其中2021年三大終端6大市場(chǎng)整體規(guī)模已超過(guò)40億元。分析人士表示，隨著國(guó)產(chǎn)品牌的不斷發(fā)展，DPP-4抑制劑市場(chǎng)格局將迎來(lái)巨變。
 

　　據(jù)悉，如今國(guó)內(nèi)藥企也正在積極布局DPP-4抑制劑新藥。以恒瑞醫(yī)藥為例，其自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀片是一款DPP-4抑制劑(二肽基肽酶4抑制劑)，用于2型糖尿病的治療，已于2020年9月提交上市申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)表示，該藥今年年底前獲批的概率依然較大，若順利獲批，該新藥有望成為頭一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新DPP-4抑制劑，助力恒瑞在糖尿病用藥市場(chǎng)大展拳腳。
 

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥布局糖尿病用藥已有10多年，且于2021年獲批的脯氨酸恒格列凈片為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑，該藥獲批標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)開(kāi)啟新篇章。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)還有多款DPP-4抑制劑創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期，包括石藥集團(tuán)的 DBPR108、信立泰的復(fù)格列汀、盛世泰科的盛格列汀和苑東生物的優(yōu)格列汀等。
 

　　值得注意的是，今年8月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其1類新藥“普盧格列汀片”(DBPR108片)的兩個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。海思科則于今年8月25日公告稱，其在研新藥HSK7653片已完成兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，并取得了初步的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。
 

　　據(jù)悉，海思科兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組超過(guò)900例2型糖尿病受試者，試驗(yàn)結(jié)果均顯示較好的臨床效果，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。公開(kāi)資料顯示，HSK7653是一款兩周給藥一次的長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，海思科表示將盡快向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市申請(qǐng)。
 

　　另外，6月24日，信立泰發(fā)布公告稱，在研創(chuàng)新藥苯甲酸復(fù)格列汀片Ⅲ期臨床研究已經(jīng)完成揭盲并取得初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。結(jié)果顯示，無(wú)論是單藥治療還是聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，苯甲酸復(fù)格列汀片對(duì)比安慰劑都能顯著地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。
 

　　根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》，我國(guó)成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上為2型糖尿病。二肽基肽酶(DPP-4)又稱為T細(xì)胞表面抗原CD26，是一種細(xì)胞表面的絲氨酸蛋白酶，在腸中高表達(dá)，此外，在肝臟、胰腺、腎臟、毛細(xì)血管內(nèi)皮等處也有表達(dá)，與免疫調(diào)節(jié)、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和細(xì)胞凋亡有關(guān)。DPP-4可以滅活腸促胰素GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)，DPP-4抑制劑則通過(guò)抑制DPP-4酶從而延長(zhǎng)腸促胰素活性，以此達(dá)到降低血糖的目的。
 

　　分析人士指出，DPP-4抑制劑憑借其低血糖發(fā)生率低、可口服等顯著特點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)外臨床指南中逐步得到充分認(rèn)可，治療地位不斷提升，逐漸成為降糖藥物市場(chǎng)的主力之一。針對(duì)這一創(chuàng)新藥領(lǐng)域，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企也正在加緊布局。筆者獲悉，當(dāng)前，DPP-4抑制劑中還有正大天晴的TQ-F3083處于臨床2期，軒竹生物、綠葉制藥、華東醫(yī)藥、百極地長(zhǎng)等國(guó)內(nèi)藥企也有相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
 

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