【制藥網(wǎng) 市場分析】PP-4抑制劑是一種新型降糖藥，其作用機理是：通過抑制二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)而減少GLP-1在體內的失活，使內源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，進而達到降低血糖的作用。
 

　　因具有良好的安全性和耐受性，且對體重沒有明顯影響，不會增加低血糖風險等諸多優(yōu)勢，近年來DPP-4抑制劑臨床使用量不斷增加，其市場規(guī)模也在不斷擴大，吸引了眾多本土藥企積極布局。數(shù)據(jù)顯示，2021年，DPP-4抑制劑市場規(guī)模已經(jīng)突破40億元，同比增長接近25%，在海外亦呈現(xiàn)廣闊的市場前景。
 

　　據(jù)了解，在國內市場，當前上市的DPP-4抑制劑類產(chǎn)品包括西格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀等，基本是需每日服藥的制劑，為了提高患者的用藥依存性，一些本土藥企正努力攻克每日服藥的瓶頸，減少患者服藥頻率。
 

　　例如，近日海思科宣布，其兩周給藥一次的在研長效DPP-4抑制劑HSK7653片已完成兩項3期臨床試驗，并取得了初步的統(tǒng)計分析結果。兩項試驗共入組超過900例2型糖尿病受試者，試驗結果均顯示較好的臨床效果，達到預設終點。
 

　　海思科表示，將按相關規(guī)定盡快向NMPA提交HSK7653片的上市申請。如成功獲批上市，HSK7653片將成為全球頭個降糖藥的雙周制劑，其降糖作用安全、有效、平穩(wěn)，兩周一次的服藥頻率可保證更好的用藥依從性，將有望為2型糖尿病患者的治療提供一個更優(yōu)的選擇。
 

　　除了海思科以外，不少本土藥企也在該領域積極布局，有的是自主研發(fā)的新藥，有的則是仿制藥，也有的通過授權引進布局產(chǎn)品線。
 

　　近日，石藥集團公告，其附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司的1類新藥“普盧格列汀片”(DBPR108片)用于2型糖尿病治療的兩個關鍵臨床試驗均達到預設終點，集團擬于近期向中國國家藥監(jiān)局提交上市前溝通交流的申請。
 

　　3月份，科倫藥業(yè)公告其DPP-4抑制劑降糖藥“琥珀酸曲格列汀片”獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批準。琥珀酸曲格列汀片是一種新型超長效口服降糖藥，原研來自武田和Furiex，為全球頭個每周一次口服降糖藥，為糖尿病患者提供了更加方便的用藥選擇，有望大幅改善患者的便利性和依從性。
 

　　更早的2021年10月，華東醫(yī)藥宣布與武田制藥簽署協(xié)議獲得后者已上市創(chuàng)新產(chǎn)品苯甲酸阿格列汀片(商品名：尼欣那®)在中國大陸的獨家商業(yè)化權益。本次交易完成后，華東醫(yī)藥將擁有尼欣那®在中國區(qū)域的商業(yè)化權益，武田制藥將繼續(xù)負責尼欣那®的生產(chǎn)和供應。華東醫(yī)藥表示，此次引進的苯甲酸阿格列汀片將進一步豐富公司糖尿病領域產(chǎn)品管線，與現(xiàn)有糖尿病領域重點品種形成協(xié)同效應，鞏固并提升公司在國內糖尿病?？朴盟庮I域的市場競爭力。
 

　　值得一提的是，華東醫(yī)藥在DPP-4抑制劑方面布局頻頻，早已于2020年11月獲得西格列汀二甲雙胍片(I)(50/500mg)的藥品注冊證書，西格列汀二甲雙胍片(50/850mg)也已申報生產(chǎn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前已獲批的國產(chǎn)DPP-4抑制劑批文數(shù)量有73個，涉及6大產(chǎn)品。隨著愈來愈多藥企在這一賽道布局，業(yè)內認為，2022年或2023年以后，DPP-4抑制劑將進入國產(chǎn)1類新藥井噴時代。在此背景下，先行布局的藥企或擁有更多的機會，而隨著國產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)上市，也將改變過去由跨國藥企壟斷市場的局面。
 

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