【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造，其作為醫(yī)藥工業(yè)非常大的子行業(yè)一直居于重要地位。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示(數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2022年9月29日，下同)，2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1189個(gè)(復(fù)審除外，下同)其中化藥受理865個(gè)，中藥受理149個(gè)，生物制品受理174個(gè)，體外診斷試劑1個(gè)。
 

　　8月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1290個(gè)(復(fù)審除外，下同)其中化藥受理922個(gè)，中藥受理166個(gè)，生物制品受理202個(gè)7月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥也共計(jì)有77個(gè)(按受理號(hào)計(jì))，其中NDA申請(qǐng)2個(gè)，IND申請(qǐng)77個(gè)，涉及37個(gè)品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì))。而6月共有152個(gè)化藥1類新藥受理號(hào)獲CDE承辦(含補(bǔ)充申請(qǐng)39個(gè))，其中國(guó)產(chǎn)82個(gè)，進(jìn)口31個(gè)。
 

　　從以上注冊(cè)數(shù)量可以明顯看出，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于化藥的研發(fā)熱情仍十分高漲。據(jù)了解，目前我國(guó)已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，值得一提的是，在化藥注冊(cè)數(shù)量不斷增長(zhǎng)，以及化學(xué)制劑工業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，化藥1類新藥研發(fā)也正不斷取得新突破。
 

　　據(jù)了解，在9月，CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥就有共計(jì)92個(gè)(按受理號(hào)計(jì))，其中IND申請(qǐng)90個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及51個(gè)品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì))，當(dāng)前大部分受理號(hào)已進(jìn)入對(duì)應(yīng)的審評(píng)序列排隊(duì)待審評(píng)。另據(jù)CDE公布，9月還有4個(gè)化藥新藥批準(zhǔn)上市，分別為依達(dá)拉奉舌下片、利伐沙班片、達(dá)格列凈片、奧拉帕利片，其中3個(gè)2類改良型新藥和1個(gè)進(jìn)口原研。
 

　　從整體來看，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于化藥1類新藥研發(fā)一直十分熱情。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是由于我國(guó)化藥市場(chǎng)存在巨大投資發(fā)展價(jià)值所致，有數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的化藥2019年銷售額就已接近1800億元規(guī)模。未來，隨著藥企持續(xù)投入化學(xué)藥的創(chuàng)新研發(fā)，預(yù)計(jì)有越來越多的企業(yè)研發(fā)管線將逐漸兌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)化藥市場(chǎng)也將持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　但值得注意的是，目前我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段。因此，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會(huì)在未來化學(xué)制劑競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上處于優(yōu)勢(shì)地位。而隨著我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)水平的進(jìn)一步提高，高技術(shù)含量的化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模將預(yù)計(jì)也進(jìn)一步擴(kuò)大，從而帶動(dòng)我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)的快速發(fā)展。
 

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