【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球雙抗藥物研發(fā)浪潮涌動的背景下，國內(nèi)企業(yè)也有一批企業(yè)投身雙抗藥物的研發(fā)。筆者獲悉，近期又有多家藥企在雙抗藥物研發(fā)上取得新進展。
 

　　如11月2日，安科生物發(fā)布公告顯示，公司與控股子公司合肥瀚科邁博生物技術(shù)有限公司共同申報的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。
 

　　而11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)公示顯示，康方生物申報的AK129注射液臨床試驗申請獲得默示許可，該創(chuàng)新藥是LAG-3(淋巴細(xì)胞活化基因3)/PD-1(程序性死亡蛋白1)雙抗，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。
 

　　據(jù)安科生物表示，HK010注射液是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。據(jù)了解，PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體HK010既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又條件性激活4-1BB共刺激信號，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強藥效的同時提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。目前，國內(nèi)外尚無PD-L1/4-1BB雙特異性抗體上市，相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)外均處于臨床研究階段。
 

　　而康方生物在2022年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上，公布了AK129的臨床前研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：與PD-1抗體和LAG-3抗體聯(lián)合療法相比，AK129可介導(dǎo)更強的免疫激活；AK129不僅具有良好的抗原結(jié)合性，有效阻滯PD-1/LAG-3信號通路，還可促進外周血單個核細(xì)胞(PBMC)中IL-2和IFN-γ產(chǎn)生；此外，AK129在動物實驗中也顯示了良好的抗腫瘤活性。
 

　　所謂雙抗，是指能同時特異性結(jié)合兩個抗原或抗原表位的人工抗體。與普通單克隆抗體相比，雙特異性抗體具有同時結(jié)合兩種特異性表位或目的蛋白的功能，因此可以發(fā)揮特殊的功能起到單抗藥物難以達(dá)到的生物學(xué)功能。
 

　　近年來全球雙抗藥物研發(fā)浪潮涌動。數(shù)據(jù)顯示，2022年以來，雙抗藥物密集獲批，截至9月12日，全球已有4款藥物獲批上市，另有2款藥物已提交上市申請，有望近期獲批上市。在全球市場的涌動下，我國也也有一批企業(yè)開始投身雙抗藥物的研發(fā)。如國內(nèi)企業(yè)中北京天廣實、科倫藥業(yè)、正大天晴、復(fù)宏漢霖、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、再生元制藥、時邁藥業(yè)、譽衡藥業(yè)等眾多企業(yè)也正在布局雙抗藥物新藥。
 

　　其中，康方生物的卡度尼利是頭一款獲批上市的國產(chǎn)雙抗藥物，于今年6月份獲批。此外，康方生物的凱得寧單抗(AK104)已于2021年9月向NMPA遞交了用于治療復(fù)發(fā)或難治性宮頸癌的上市申請，有望率先上市。
 

　　分析人士指出，隨著技術(shù)平臺的日益成熟，獲批藥物種類將日漸增多，國內(nèi)雙抗藥物市場規(guī)模或高速擴張。據(jù)預(yù)測，到2030年，這一市場有望達(dá)到108億美元，2022年至2030年復(fù)合增長率達(dá)81.7%。
 

　　但是相比較單克隆抗體，雙特異性抗體研發(fā)仍處于早期快速發(fā)展階段，產(chǎn)品的市場競爭格局尚不明確，企業(yè)研發(fā)競爭尚不充分。業(yè)內(nèi)表示，受技術(shù)壁壘影響，掌握相關(guān)技術(shù)平臺的企業(yè)或?qū)⒚摲f而出，成為未來雙特異性抗體領(lǐng)域的代表企業(yè)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。