【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也有利于通過集采以價(jià)換量，因此，近年來藥企在推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)方面一直十分積極。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年10月，CDE就共承辦了218條新注冊(cè)分類的仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)。其中，有88個(gè)品種過評(píng)，四川科倫藥業(yè)收獲較多，共拿下3款藥品。此外，10月還有15個(gè)品種迎來首家過評(píng)(含3款首仿藥)，涉及揚(yáng)子江、先聲藥業(yè)、西安利君制藥等多家藥企……目前，時(shí)間已來到11月，短短幾天就又有多款藥品已過評(píng)，涉及哈藥總廠鹽酸氟桂利嗪膠囊、國(guó)藥現(xiàn)代地塞米松磷酸鈉注射液等。
 

　　哈藥股份
 

　　11月3日哈藥股份公告，分公司哈藥總廠近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟桂利嗪膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品主要用于典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。截至公告日，哈藥總廠針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約1021.83萬元。
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代
 

　　11月3日，國(guó)藥現(xiàn)代公告，全資子公司藥品地塞米松磷酸鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，多用于結(jié)締組織病、活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。
 

　　值得一提的是，在此之前仙琚制藥也公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　新華制藥
 

　　山東新華制藥股份公告顯示，近日公司全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司(新達(dá)制藥)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛顆?！端幤费a(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　新達(dá)制藥頭孢克洛顆粒于2022年11月收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這將有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施。
 

　　上海醫(yī)藥
 

　　上海醫(yī)藥11月1日晚間公告，該公司控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司及常州制藥廠有限公司分別收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，上述藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)悉，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)還為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

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