【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】改良新藥是對已上市藥品的改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，有成功率相對較高、風(fēng)險(xiǎn)較低、生命周期長、回報(bào)快速到位等優(yōu)勢。目前，在醫(yī)改不斷推進(jìn)，以及國采、省級集采常態(tài)化、規(guī)范化形勢下，仿制藥市場承壓加劇，創(chuàng)新藥雖然回報(bào)高，但研發(fā)周期長、前期投入大，并不適合所有國內(nèi)藥企盲目參與。因此，改良新藥正逐漸成為全球新藥研發(fā)的主流之一。
 

　　從國內(nèi)藥企申報(bào)的情況來看，近年來，這個(gè)主流趨勢也正在加速醞釀，爆發(fā)期即將到來。如11月4日消息，齊魯制藥改良型新藥利培酮口溶膜申報(bào)上市，用于治療精神分裂癥或雙相情感障礙等。值得一提的是，在改良型新藥方面，主攻口溶膜的齊魯制藥，在此前就已有5個(gè)口溶膜產(chǎn)品上市。
 

　　10月19日，科倫藥業(yè)2類改良型新藥布瑞哌唑口溶膜獲得臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療成人患者的精神分裂癥。目前，科倫藥業(yè)主要有31款新藥已處于申報(bào)臨床及以上階段，包括19款1類新藥、9款2類改良型新藥、3款生物類似藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領(lǐng)域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶點(diǎn)，涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。據(jù)了解，科倫藥業(yè)之所以在新藥方面碩果累累，主要是受研發(fā)投入持續(xù)加大所致，2022年前三季度，其研發(fā)費(fèi)用就已達(dá)12.04億元。
 

　　9月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 XYP-001 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展本品用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。XYP-001就是健康元布局研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
 

　　除了不斷有改良型新藥上市外，中國改良型新藥市場整體增長也在逐漸加快，2016到2021年，已經(jīng)從2614億元市場規(guī)模增長到3897億，2022年預(yù)計(jì)將突破4000億大關(guān)。值得一提的是，目前國家為了繼續(xù)推動這一市場的發(fā)展，還發(fā)布了一系列利好政策，如國家藥監(jiān)局在2020年就發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》；2021年9月3日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》……
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，一系列政策正在鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛?cè)肟燔嚨?。未來在眾多領(lǐng)域，如脂質(zhì)體、微球、口溶膜、膠束、透皮貼劑等方面相關(guān)藥企也或?qū)⒂瓉砀嘈峦黄啤?br /> 

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