【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)過程中十分重要，是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。目前，在構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)，以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷加速的大背景下，國(guó)內(nèi)外藥企新藥臨床正不斷展開。在近日，就又有大批藥企在臨床試驗(yàn)上傳來(lái)好消息。
 

　　例如12月6日，生物制藥公司Nkarta宣布現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)自然殺傷(NK)細(xì)胞候選療法NKX019，作為單劑治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)臨床1期試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。分析顯示，有高達(dá)70%的患者達(dá)成完全緩解(CR)。
 

　　同日 ，諾華宣布其靶向放射性配體療法Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，這些患者曾接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)的治療。數(shù)據(jù)顯示，與改變所使用ARPI種類的隊(duì)列相較，接受Pluvicto的患者在影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)上，達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著且具臨床意義的改善。
 

　　12月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與UNION therapeutics A/S宣布處于全球臨床II期的抑制劑orismilast(信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI353)在中國(guó)健康受試者的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。該項(xiàng)研究(CTR 20222393)是一項(xiàng)在健康受試者中多次給藥的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評(píng)估中國(guó)健康受試者接受orismilast多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征、安全性與耐受性，以支持orismilast在銀屑病和特應(yīng)性皮炎(AD)等多個(gè)適應(yīng)癥的后續(xù)臨床開發(fā)。
 

　　12月4日，葛蘭素史克宣布在近日其抗PD-1抗體dostarlimab作為一線療法治療原位晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的3期試驗(yàn)積極結(jié)果。這項(xiàng)預(yù)定的中期分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，接受dostarlimab組合療法的患者在由研究人員評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)上具有統(tǒng)計(jì)與臨床上顯著的改善。
 

　　12月2日消息，先聲藥業(yè)與南京寧丹新藥技術(shù)有限公司合作的“先必新舌下片”治療急性缺血性腦卒中(AIS)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照III期臨床研究已于近日完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定(DBL)，初步分析顯示：相對(duì)于安慰劑，先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。
 

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　　從目前來(lái)看，雖然已至年末，但國(guó)內(nèi)外藥企多創(chuàng)新的熱情仍十分高漲，臨床試驗(yàn)數(shù)量也在持續(xù)增長(zhǎng)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在此背景下，藥企未來(lái)在新藥研發(fā)上將不斷涌現(xiàn)出更多新成果，惠及國(guó)內(nèi)外廣大患者。
 

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