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這家國內(nèi)藥企國際化“加速”，新藥在歐洲遞交上市申請(qǐng)！

2022年12月06日 15:01:29來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38629

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，翰森制藥發(fā)布公告稱，歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)正式受理該公司合作伙伴EQRx公司遞交的甲磺酸阿美替尼片的上市申請(qǐng)，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

　　資料顯示，阿美替尼是翰森制藥開發(fā)的一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，EQRx公司擁有該藥在大中華區(qū)以外的權(quán)益。本次在歐洲遞交的上市申請(qǐng)是基于3期臨床試驗(yàn)AENEAS的研究結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長患者無進(jìn)展生存期，并具有更好的安全性。

　　據(jù)了解，翰森制藥近年來創(chuàng)新藥出海計(jì)劃一直在繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。早在2020年7月，翰森制藥就與EQRx簽署了海外合作協(xié)議，由EQRx負(fù)責(zé)大中華區(qū)域以外阿美替尼的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，進(jìn)一步擴(kuò)大阿美替尼的治療潛力，加快翰森制藥創(chuàng)新成果的國際化布局。

　　而在今年6月，英國正式受理翰森制藥合作伙伴EQRx遞交的雙方合作研發(fā)、商業(yè)化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC及用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，阿美替尼上市許可申請(qǐng)此次正式獲英國受理，在“創(chuàng)新憑證”的作用加持下，或?qū)⒑芸煊瓉砭惩馍鲜?。未來，或?qū)⒂型M(jìn)一步在國際肺癌靶向治療舞臺(tái)發(fā)揮中國原創(chuàng)三代EGFR抑制劑的治療潛力，并加速推動(dòng)我國創(chuàng)新藥研制在全球競爭格局中占領(lǐng)優(yōu)勢(shì)地位，讓全球更多患者更快獲益于中國高質(zhì)量創(chuàng)新成果。

　　值得一提的是，除了阿美替尼頭個(gè)境外上市申請(qǐng)獲受理外，在近期翰森制藥還分別與全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)、韓國生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達(dá)成合作或擴(kuò)大合作。

　　合作內(nèi)容包括獲得GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利；獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國的獨(dú)家許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療；在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略合作，助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，在全球化、多元化的BD戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)下，翰森制藥新藥國際化發(fā)展步伐將越來越快。與此同時(shí)，預(yù)計(jì)未來公司在海外市場的收入也將持續(xù)增長。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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