【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善云南省醫(yī)藥儲備管理,有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在公眾用藥可及、防范災(zāi)情疫情等突發(fā)風(fēng)險、維護(hù)社會穩(wěn)定中的重要作用,近日,云南省工業(yè)和信息化廳、云南省發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合印發(fā)《云南省醫(yī)藥儲備管理辦法(2022年修訂)》,自2023年1月1日起施行。
云南省醫(yī)藥儲備管理辦法
(2022年修訂)
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善云南省醫(yī)藥儲備管理,有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在公眾用藥可及、防范災(zāi)情疫情等突發(fā)風(fēng)險、維護(hù)社會穩(wěn)定中的重要作用,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《國家醫(yī)藥儲備管理辦法(2021年修訂)》等有關(guān)法律法規(guī)及管理制度,特制定本辦法。
第二條 國家實行中央與省級兩級醫(yī)藥儲備制度,鼓勵有條件的州市建立州市醫(yī)藥儲備制度,結(jié)合本地實際情況,制定州市醫(yī)藥儲備管理辦法。
省級醫(yī)藥儲備包括省級政府儲備和企業(yè)儲備。
省級政府儲備主要儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及省內(nèi)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。
企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責(zé)任,結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。
第三條 省級政府儲備遵循中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用的原則,逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系,確保儲備資金安全和有效使用。
第四條 省級政府儲備實行實物儲備和生產(chǎn)能力儲備相結(jié)合的管理模式,由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)和省級衛(wèi)生事業(yè)單位承擔(dān)儲備任務(wù)。
第五條 省級實物儲備主要是指醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè))和省級衛(wèi)生事業(yè)單位儲備的醫(yī)藥產(chǎn)品(商品),包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械(含醫(yī)用口罩、
防護(hù)服)、消殺產(chǎn)品等。
生產(chǎn)能力儲備是指對常態(tài)需求不確定,專門應(yīng)對較大災(zāi)情、疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品,通過支持建設(shè)并維護(hù)生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定,保障基本的生產(chǎn)能力,能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第六條 省級實物儲備分為省級常規(guī)儲備和省級專項儲備,實行有償使用的原則。
省級常規(guī)儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺。省級專項儲備主要包括公共衛(wèi)生專項,疫苗納入省級專項儲備。省級專項儲備的品種和數(shù)量根據(jù)國家及省級有關(guān)要求確定。
第二章 管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第七條 省工業(yè)和信息化廳會同省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局建立省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制,主要職能有:
按照國家醫(yī)藥儲備規(guī)劃和中央醫(yī)藥儲備品種目錄,結(jié)合云南實際,擬訂省級醫(yī)藥儲備品種目錄;確定省級醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位;加強(qiáng)對州市醫(yī)藥儲備工作的指導(dǎo);加大省級醫(yī)藥儲備制度宣傳力度,進(jìn)一步發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備作用;協(xié)調(diào)解決省級醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。
第八條 省工業(yè)和信息化廳是云南省醫(yī)藥儲備主管部門,主要負(fù)責(zé)制定和下達(dá)云南省省級醫(yī)藥儲備計劃、遴選省級儲備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、編制省級醫(yī)藥儲備資金預(yù)算、提出儲備資金安排方案;聯(lián)合省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制監(jiān)督檢查醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況,組織實施省級醫(yī)藥儲備補(bǔ)助資金的績效管理和監(jiān)督檢查工作。接受國家醫(yī)藥儲備管理部門的指導(dǎo),必要時負(fù)責(zé)申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備;指導(dǎo)州市醫(yī)藥儲備管理工作。
第九條 省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃和開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
第十條 省財政廳負(fù)責(zé)落實和撥付省級醫(yī)藥儲備財政補(bǔ)助資金,指導(dǎo)省級醫(yī)藥儲備補(bǔ)助資金的績效管理,參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃和開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
第十一條 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)提出省級醫(yī)藥儲備規(guī)模、品種、數(shù)量、質(zhì)量等建議,參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃,根據(jù)省醫(yī)藥儲備管理年度工作要求對省級醫(yī)藥儲備計劃提出調(diào)整建議;負(fù)責(zé)對承擔(dān)省級儲備任務(wù)的省級衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。
第十二條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對省級醫(yī)藥儲備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。
第十三條 省級醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會,負(fù)責(zé)對省級醫(yī)藥儲備規(guī)模計劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保障研判提出建議,負(fù)責(zé)對省級醫(yī)藥儲備工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
第十四條 鼓勵有條件的州市建立醫(yī)藥儲備制度,各州市前期依托各級財政資金建立的醫(yī)藥儲備,原則上納入州市醫(yī)藥儲備管理。形成省級和州市分級負(fù)責(zé)、互為補(bǔ)充、集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。
第三章 儲備單位的條件與職責(zé)
第十五條 省級醫(yī)藥儲備單位以3年為周期進(jìn)行遴選,原則上通過政府采購的方式確定,儲備單位的數(shù)量和省級醫(yī)藥儲備存放地點由省工業(yè)和信息化廳結(jié)合儲備現(xiàn)狀和實際任務(wù)提出意見,報省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制研究確定。
第十六條 負(fù)責(zé)儲備藥品、醫(yī)療器械(含醫(yī)用口罩、防護(hù)服)、消殺產(chǎn)品等的省級醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當(dāng)依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì),并符合以下條件:
(一)醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)代物流配送能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
(二)具有較高的行業(yè)誠信度,良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營效益。
(三)具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力,符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求。
(四)具備完善的信息管理系統(tǒng),能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備信息數(shù)據(jù)傳輸。
對專項儲備品種,必要時可由省級衛(wèi)生事業(yè)單位根據(jù)有關(guān)要求承擔(dān)儲備任務(wù)。
第十七條 省級醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度,主要承擔(dān)以下任務(wù):
(一)執(zhí)行省工業(yè)和信息化廳下達(dá)的醫(yī)藥儲備計劃,落實各項儲備任務(wù)。
(二)實行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制,建立嚴(yán)格的儲備責(zé)任體系制度,指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲備工作。
(三)建立24小時應(yīng)急值守制度,根據(jù)省工業(yè)和信息化廳下達(dá)的調(diào)用指令,嚴(yán)格執(zhí)行儲備醫(yī)藥調(diào)用任務(wù),確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效。
(四)實物儲備單位要對醫(yī)藥儲備品種保證質(zhì)量,根據(jù)有效期及時自行輪換,各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。
生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要建設(shè)和維護(hù)生產(chǎn)線,保障必要的生產(chǎn)能力和合理庫存。
(五)儲備單位要建立健全儲備單位內(nèi)部醫(yī)藥儲備規(guī)章制度和儲備檔案,保存原始記錄,按季度向省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委上報醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表及儲備工作情況。
(六)加強(qiáng)醫(yī)藥儲備工作培訓(xùn),提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。
(七)對醫(yī)藥儲備計劃的制定和調(diào)整提出意見或建議。
生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放產(chǎn)能,按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第四章 計劃管理
第十八條 省級政府儲備實行嚴(yán)格的計劃管理,省衛(wèi)生健康委根據(jù)有關(guān)工作要求,結(jié)合公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需求向省工業(yè)和信息化廳提出省級醫(yī)藥儲備品種目錄建議。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后,組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位研究確定年度儲備計劃并實施。
第十九條 省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達(dá)省級醫(yī)藥儲備年度儲備計劃,并通報省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位,同時報工業(yè)和信息化部備案。
第二十條 省工業(yè)和信息化廳與儲備單位簽訂《云南省省級醫(yī)藥儲備責(zé)任書》,儲備單位嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃。實物儲備原則上應(yīng)在省級儲備計劃下達(dá)兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購;對需要組織進(jìn)口、定點生產(chǎn)加工及臨床必需易短缺等品種,可以采用分期分批的方式儲備到位。儲備單位不得擅自變更儲備任務(wù),儲備任務(wù)的變動與調(diào)整需報省工業(yè)和信息化廳審核批準(zhǔn),并由省工業(yè)和信息化廳通報省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位,同時報工業(yè)和信息化部備案。
第二十一條 儲備單位調(diào)出儲備醫(yī)藥后,應(yīng)當(dāng)按儲備計劃及時補(bǔ)齊,確保儲備工作按當(dāng)年儲備計劃落實。
第二十二條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足儲備實物單位對醫(yī)藥儲備品種的采購。部分供應(yīng)短缺品種,省工業(yè)和信息化廳應(yīng)幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決。
產(chǎn)能儲備企業(yè)應(yīng)做好生產(chǎn)線日常維護(hù),遇到突發(fā)事件時生產(chǎn)產(chǎn)品可以按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第二十三條 企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行周期變化,保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存,并在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放供應(yīng)市場。
第五章 采購與儲存
第二十四條 省級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購,采購價格原則上按照儲備品種市場價格和公立醫(yī)院采購價格確定;對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的,按照工業(yè)和信息化部確定的中央儲備采購價格采購。
第二十五條 省級實物儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。在保證品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下,儲備單位根據(jù)具體儲備產(chǎn)品的有效期及質(zhì)量要求進(jìn)行適時輪換。
第二十六條 加強(qiáng)醫(yī)藥儲備產(chǎn)品的入、出庫管理,嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行驗收、復(fù)核簽字。
第二十七條 儲備單位建立臺賬制度,準(zhǔn)確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格等,指定專人管理。
第二十八條 儲備單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥儲備質(zhì)量管理,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求,落實專人負(fù)責(zé),并建立考核制度。
第二十九條 儲備單位應(yīng)加強(qiáng)省級專項儲備安全防護(hù),省級專項儲備產(chǎn)品(包括疫苗)應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)(冷鏈)存放,并明確標(biāo)識“省級專項醫(yī)藥儲備”字樣,指定專人管理,建立相關(guān)臺賬。
第三十條 過期耗損補(bǔ)助是指因災(zāi)情、疫情等突發(fā)風(fēng)險解除,相關(guān)藥品、疫苗、醫(yī)用防護(hù)物資、醫(yī)療器械等輪換困難導(dǎo)致過期失效造成的損失,儲備單位根據(jù)實際情況,可以按照程序申請過期耗損補(bǔ)貼資金。過期耗損的儲備醫(yī)藥按照藥品、醫(yī)療器械、疫苗等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處置。
第六章 調(diào)用管理
第三十一條 當(dāng)省內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件或出現(xiàn)臨床急救病例時,可調(diào)用省級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品。當(dāng)省級醫(yī)藥儲備不能滿足需求時,可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備。
省級調(diào)用程序如下:
(一)發(fā)生一般性災(zāi)情疫情等突發(fā)公共事件調(diào)用醫(yī)藥儲備,省級有關(guān)部門或當(dāng)?shù)厝嗣裾蚴」I(yè)和信息化廳提出申請,省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達(dá)調(diào)用指令。
(二)發(fā)生較大災(zāi)情疫情等突發(fā)公共事件,按照省政府或省級相關(guān)防控機(jī)制的指令調(diào)用儲備。
(三)出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺,按照屬地管理的原則,由州市衛(wèi)生健康委通過州市工業(yè)和信息化部門向省工業(yè)和信息化廳提出調(diào)用申請,省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達(dá)調(diào)用指令。
第三十二條 儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令在規(guī)定的時間內(nèi)將醫(yī)藥儲備調(diào)用品種配送到指定的地區(qū)和單位,并對調(diào)出儲備醫(yī)藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
依申請調(diào)用的醫(yī)藥儲備品種調(diào)出后,原則上不得退換貨,申請調(diào)用單位要督促使用單位及時與儲備單位進(jìn)行資金結(jié)算。
有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備醫(yī)藥的生產(chǎn)和運輸開通綠色通道。
第三十三條 醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用,省工業(yè)和信息化廳要督促儲備單位及時收回儲備資金。
第三十四條 遇到突發(fā)災(zāi)情、疫情等緊急情況發(fā)生時,儲備單位接到省工業(yè)和信息化廳的電話或傳真,可按要求先配送儲備醫(yī)藥。本著有償調(diào)用的原則,儲備醫(yī)藥調(diào)出10日內(nèi),使用單位與儲備單位補(bǔ)簽購銷合同,并依據(jù)合同約定及時進(jìn)行資金結(jié)算。
第三十五條 省工業(yè)和信息化廳應(yīng)建立24小時電話值班制度,省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位保證通信暢通。
第七章 資金管理
第三十六條 省級醫(yī)藥儲備按照儲備單位承儲、省級財政適當(dāng)補(bǔ)助的原則實施。補(bǔ)助資金包括以下種類:
(一)實物儲備資金補(bǔ)助:省級醫(yī)藥儲備采購資金規(guī)模為5000萬元,采購資金由儲備單位按省工業(yè)和信息化廳下達(dá)的儲備計劃自籌,省級財政安排專項資金給予補(bǔ)助,補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)如下:
1.資金占用費:以儲備單位承擔(dān)的儲備采購資金規(guī)模,按同期一年期銀行貸款市場報價利率(LPR)計算。
2.管理費用:含與醫(yī)藥儲備管理直接相關(guān)的倉庫占用、設(shè)施設(shè)備折舊、質(zhì)量管理、裝卸搬運、倉儲管理水電、運輸費等費用,按不超過儲備采購資金規(guī)模的3%給予補(bǔ)助,包干使用。
(二)生產(chǎn)能力儲備補(bǔ)助:支持重點藥品、疫苗、醫(yī)用防護(hù)物資等生產(chǎn)能力儲備單位開展必要的生產(chǎn)能力儲備和應(yīng)急轉(zhuǎn)生產(chǎn)能力建設(shè)。儲備單位在重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)情況發(fā)生時能夠保持廠房、設(shè)備正常運轉(zhuǎn),并根據(jù)省工業(yè)和信息化廳下達(dá)的應(yīng)急生產(chǎn)指令及時生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,保障處置突發(fā)事件的需要。突發(fā)事件處置完成后,生產(chǎn)能力儲備單位向省工業(yè)和信息化廳提出資金補(bǔ)助申請,并附專項審計報告,省工業(yè)和信息化廳根據(jù)生產(chǎn)能力調(diào)用情況,提出補(bǔ)助方案,經(jīng)省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制研究決定,報省人民政府批準(zhǔn)。省級財政按照后補(bǔ)助的原則,安排專項資金給予生產(chǎn)能力儲備單位相應(yīng)的生產(chǎn)性成本補(bǔ)助。
(三)醫(yī)藥儲備過期耗損補(bǔ)助:因災(zāi)情、疫情等突發(fā)風(fēng)險解除,相關(guān)藥品、疫苗、醫(yī)用防護(hù)物資、醫(yī)療器械等輪換困難導(dǎo)致過期失效造成的損失,儲備單位需向省工業(yè)和信息化廳遞交過期損耗補(bǔ)償申請報告并附專項審計報告等有關(guān)證明資料。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制專題研究同意,專項報省人民政府批準(zhǔn)后,省級財政可安排適當(dāng)資金給予報損補(bǔ)助。對可通過市場渠道消化的物資,儲備單位未及時處置形成的損失不予安排補(bǔ)助。
第三十七條 儲備單位醫(yī)藥儲備和過期耗損補(bǔ)貼工作實行事后補(bǔ)助,由省工業(yè)和信息化廳牽頭實施。每年第一季度省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位對上年度的醫(yī)藥儲備完成情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,按照考核結(jié)果,提出資金安排方案,向省財政廳申請撥付資金,省財政廳按照相關(guān)規(guī)定及時撥付。
第八章 監(jiān)督與責(zé)任
第三十八條 儲備單位要加強(qiáng)自檢自查,并做好醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標(biāo)完成情況自評,有關(guān)情況及時上報省工業(yè)和信息化廳及省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位。省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)藥儲備資金的績效自評,按要求開展部門評價和定期評估,積極配合財政評價工作。省財政廳根據(jù)需要實施績效評價和績效評估。自評和評估評價結(jié)果作為資金安排和完善政策的重要依據(jù)。
第三十九條 醫(yī)藥儲備實行年檢制,省工業(yè)和信息化廳牽頭,會同省級醫(yī)藥儲備管理工作機(jī)制成員單位于次年的一季度對承儲企業(yè)貫徹落實國家醫(yī)藥儲備政策及省醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標(biāo)完成情況進(jìn)行考核,考核結(jié)果作為儲備資金安排的重要依據(jù)。
第四十條 對出現(xiàn)下列情況的儲備單位取消其省級儲備資格,造成嚴(yán)重后果或重大損失的,依法追究相關(guān)人員法律責(zé)任:
(一)不按照計劃完成儲備任務(wù)的。
(二)未執(zhí)行調(diào)用指令,延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)的。
(三)管理混亂、賬目不清、弄虛作假的。
(四)拒報有關(guān)醫(yī)藥儲備各項統(tǒng)計報表的。
(五)年度考核不合格的。
(六)其他不宜承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的情形。
第四十一條 醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的,依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
第九章 附 則
第四十二條 儲備單位根據(jù)本辦法建立本單位醫(yī)藥儲備管理制度,報省工業(yè)和信息化廳備案。
第四十三條 省級醫(yī)藥儲備屬于政府采購的,應(yīng)當(dāng)按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自2023年1月1日起施行,《云南省醫(yī)藥儲備管理辦法》(云工信規(guī)〔2021〕3號)同時廢止。
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