【制藥網 政策法規(guī)】 12月14日,重慶市藥監(jiān)局宣布出臺10條助企紓困措施,全力支持幫助重慶市“兩品一械”,即藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)復工復產復市。
具體措施包括醫(yī)療器械生產許可、藥品批發(fā)企業(yè)經營許可、藥品零售連鎖總部經營許可延續(xù)申請事項,因疫情原因在有效期屆滿前未完成現場核查的,依據日常監(jiān)管情況,直接作出許可決定,后續(xù)適時開展監(jiān)督檢查。對疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產許可事項,實行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網上辦”“郵寄辦”申請渠道,審批結果免費郵寄送達。
支持重慶市藥物臨床試驗機構積極開展藥物臨床試驗,建立健全溝通反饋機制,加強與藥品生產企業(yè)、藥物研發(fā)機構、藥物臨床試驗機構的對接,主動服務,提前介入,有效推進有關研究項目。
重慶市在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請人因受疫情影響,補正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的,可提交延期申請并提供真實有效的證明材料(如合同、協議、付款憑據等),出具書面承諾,經市藥品審評查驗中心審核同意,補正資料期限可延長一年。
繼續(xù)落實減免醫(yī)療器械產品注冊費相關政策。
舉辦線上課堂切實加強對化妝品企業(yè)的培訓,幫助企業(yè)提高備案質量,助推產品快速上市。
貫徹落實互聯網藥品銷售管理辦法,支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則,開展“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式,滿足群眾購藥、送藥的需求。
積極指導企業(yè)開展風險隱患排查,特別是復工復產復市企業(yè)因原材料供應、設施設備、環(huán)境條件、關鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來的潛在風險隱患,主動跟進摸排,靠前指導服務企業(yè)有效整改,主動跟蹤問效,確保企業(yè)整改到位等等10條措施。
據了解,今年以來,重慶市藥監(jiān)局以營商環(huán)境創(chuàng)新試點為切入點,緊盯事前事中事后三個環(huán)節(jié),充分回應企業(yè)主體需求,堅持靶向發(fā)力,精準紓困解難,成效初顯。目前重慶全市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展良好,截至9月,重慶今年新增“兩品一械”(藥品、化妝品和醫(yī)療器械)生產和藥品批發(fā)企業(yè)117家,營商環(huán)境持續(xù)向好。
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