【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近些年來，中醫(yī)藥的重要價值，正越來越為國人乃至全世界所認識、接受。與此同時，中藥新藥研發(fā)也迎來了新的發(fā)展期，越來越多新藥正在涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2021年有清肺排毒顆粒、益腎養(yǎng)心安神片、益氣通竅丸、銀翹清熱片等十余款中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市。2022年，CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，僅在前三季度就已共有45個中藥新藥受理號獲得承辦。其中，值得一提的是，在2022年最后半個月，就接連有4款中藥新藥獲批上市。
 

　　安邦制藥芪膠調經(jīng)顆粒獲批上市
 

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。
 

　　該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統(tǒng)計學意義。
 

　　康恩貝黃蜀葵花總黃酮提取物、口腔貼片獲藥品注冊證書
 

　　12月22日，康恩貝發(fā)布公告,公司的全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司取得中藥創(chuàng)新藥黃蜀葵花總黃酮提取物及黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的藥品注冊證書。作為原注冊分類中藥5類(現(xiàn)注冊分類中藥1.2類)中藥創(chuàng)新藥，黃蜀葵花總黃酮提取物為單味藥黃蜀葵花中提取的有效部位，黃蜀葵花總黃酮口腔貼片為國內頭個中藥雙層口腔貼片。
 

　　據(jù)康恩貝新聞稿，黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的功能主治：清心泄熱。用于心脾積熱所致輕型復發(fā)性口腔潰瘍，癥見口腔黏膜潰瘍，局部紅腫、灼熱疼痛等。此次黃蜀葵花總黃酮提取物及口腔貼片的獲批生產(chǎn)上市，是康恩貝聚焦發(fā)展中藥大健康業(yè)務、打造浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)主平臺的重要步驟，預計對豐富其產(chǎn)品線、提升市場競爭力將起到重要作用。
 

　　康緣藥業(yè)中藥3.1類新藥苓桂術甘顆粒上市
 

　　12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康緣藥業(yè)的中藥3.1類新藥苓桂術甘顆粒上市。3類中藥新藥即古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。
 

　　古代經(jīng)典名方中藥復方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，苓桂術甘顆粒是頭個獲批上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑。業(yè)內預計，該藥的獲批將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務水平及患者用藥的便捷性。
 

　　華春藥業(yè)1.1類創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊獲批上市
 

　　12月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了新疆華春生物藥業(yè)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊上市。該藥品益氣，養(yǎng)陰，補腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。
 

　　該藥品目前已開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標 HAMD -17評分與基線的差值，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。該藥品的上市，將為抑郁癥患者提供一種新的治療選擇。
 

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