【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月2日消息，金斯瑞生物科技近日發(fā)布公告，子公司傳奇生物提交的西達(dá)基奧侖賽新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。如果獲批，這將成為國內(nèi)第三款獲批上市的CAR-T藥物。據(jù)悉，在此之前，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液就已于2021年6月獲批上市；而藥明巨諾用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)也已于2021年9月獲批上市。
 

　　資料顯示，傳奇生物提的西達(dá)基奧侖賽是一種具有兩個靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。CAR-T是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，近年來無論海外還是國內(nèi)都研發(fā)非?；馃?。在國內(nèi)，不完全統(tǒng)計顯示，目前開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過500項。
 

　　西達(dá)基奧侖賽于2018年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頭個CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗申請(IND)批件，并于2020年8月成為頭個被推薦為中國突破性治療藥物認(rèn)定的在研產(chǎn)品。截至2022年6月30日，季度產(chǎn)生貿(mào)易銷售凈額約2400萬美元，約1.62億元。
 

　　傳奇生物此次遞交的上市申請是基于在中國開展的確證性臨床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/CTR20181007)的數(shù)據(jù)，該研究評估了西達(dá)基奧侖賽對于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的療效和安全性。作為一次性輸注給藥的療法，該研究用于評估西達(dá)基奧侖賽用于既往接受過至少3線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體)的RRMM成人患者的治療。
 

　　值得一提的是，在此前，傳奇生物西達(dá)基奧侖賽就已在美國、歐盟獲批。2022年2月，西達(dá)基奧侖賽獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為中國頭個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療藥物。
 

　　3個月后，歐盟委員會(EC)又授予西達(dá)基奧侖賽附條件上市許可，用于治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。隨后，在9月27日，傳奇生物又宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
 

　　目前，業(yè)內(nèi)對西達(dá)基奧侖賽新藥上市前景十分看好。據(jù)悉，其上市申請獲受理的消息一經(jīng)公布，金斯瑞股價就隨之上漲。在1月4日，金斯瑞股價一度攀至27.45港元/股，創(chuàng)四個多月來的新高。
 

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