【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，禮來(lái)申報(bào)了巴瑞替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，巴瑞替尼為禮來(lái)和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑，已經(jīng)在中國(guó)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過(guò)75個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，并且在超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2022年6月，該藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。
 

　　無(wú)獨(dú)有偶，1月6日，CDE網(wǎng)站公示，Incyte公司與信達(dá)生物共同申報(bào)的1類新藥帕薩利司片的新藥上市申請(qǐng)，也獲得受理。資料顯示，這是信達(dá)生物自Incyte公司引進(jìn)的PI3Kδ抑制劑帕薩利司片(parsaclisib)，此前已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，擬用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。此次NDA受理及納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、單臂、開放性II期臨床(NCT04298879)研究結(jié)果。
 

　　parsaclisib是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。目前， Incyte正在進(jìn)行parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有parsaclisib在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
 

　　值得注意的是，從以上可以發(fā)現(xiàn)，兩款上市新藥背后有著同一家開發(fā)公司—Incyte。據(jù)公開資料顯示，Incyte成立于2002年，是一家總部位于美國(guó)的全球生物制藥公司，正在不斷推進(jìn)血液/腫瘤學(xué)，以及炎癥/自身免疫治療領(lǐng)域的藥物管線。Incyte多款產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外藥企均有合作，如(蘆可替尼片，用于骨髓纖維化等)、(口服JAK抑制劑，用于重度斑禿等)、信達(dá)(FGFR1/2/3抑制劑等多款腫瘤藥物)、再鼎(PD-1，用于血液和實(shí)體腫瘤)。
 

　　其中，在2022年12月2日，康哲藥業(yè)就對(duì)外公告，康哲藥業(yè)附屬皮膚醫(yī)美公司——康哲美麗與全球生物制藥公司Incyte達(dá)成合作，獲得蘆可替尼乳膏產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、澳門、中國(guó)臺(tái)灣及東南亞十一國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的許可權(quán)利，許可協(xié)議期限為協(xié)議生效日起至產(chǎn)品首次商業(yè)化銷售之日滿十年，屆滿后可根據(jù)特定條件，再延長(zhǎng)至20年或者更長(zhǎng) 。該產(chǎn)品為FDA批準(zhǔn)的一種局部外用JAK抑制劑，也是頭個(gè)白癜風(fēng)復(fù)色藥物療法
 

　　2019年7月2日，再鼎醫(yī)藥和Incyte公司共同宣布，雙方已就一款處于臨床階段的抗PD-1單克隆抗體INCMGA0012達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將獲得INCMGA0012血液和實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥在大中華區(qū)(含港澳臺(tái))的獨(dú)家開發(fā)商和業(yè)化權(quán)利，而Incyte將獲得1,750萬(wàn)美元的首付款，以及最高達(dá)6,000萬(wàn)美元的潛在開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款及大中華區(qū)銷售分成。
 

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