【制藥網(wǎng) 市場分析】1月29日，浙江醫(yī)藥公告近日公司子公司浙江創(chuàng)新生物有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四個規(guī)格按505(b)(2)申報的NDA(NewDrugApplication)新藥申請批準信。
 

　　資料顯示，注射用鹽酸萬古霉素用于成人和不滿18周歲青少年患者如下適應癥，靜脈給藥用于治療：敗血癥，感染性心內(nèi)膜炎，皮膚和皮膚結構感染，骨感染，下呼吸道感染；口服給藥用于治療：艱難梭狀芽胞桿菌引起的腹瀉，金黃色葡萄球菌引起的小腸結腸炎(包括甲氧西林耐藥菌)
 

　　無獨有偶，1月19日，奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的新藥申請也已經(jīng)獲得FDA受理，在NASH這個數(shù)十年無藥可醫(yī)的疾病領域，奧貝膽酸或有望在今年獲批成為頭款治療藥物。
 

　　其實從年初以來，已有大批新藥獲得FDA審批通過。其中，值得一提的是，隨著國產(chǎn)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力的提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海不斷加快，越來越多國產(chǎn)新藥臨床、上市申請也已獲得FDA受理。如1月4日，濟民可信就宣布，旗下子公司上海濟煜的1類新藥注射用JYB1907新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國FDA許可。資料顯示，JYB1907是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體,擬用于治療局部晚期或轉移性實體瘤。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認為，這一定程度上代表了FDA在新藥審批上越來越明確的方向：越來越多的治療一種疾病的第一種、第二種藥物獲批；不僅嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病在被關注，不會對生命產(chǎn)生威脅的老年疾病、慢性病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，也成為了FDA新藥審批的重點領域。
 

　　例如去年，海創(chuàng)藥業(yè)也曾發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗申請獲得FDA正式受理。據(jù)公告顯示，HP518正是利用其PROTAC核心技術平臺自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體(AR)PROTAC分子。
 

　　實際上，回顧近兩年獲批的新藥可以發(fā)現(xiàn)，針對新適應癥或者創(chuàng)新療法而獲批的首款藥物越來越多，而且很多藥物的獲批具有標志性意義。例如，治療偏頭痛的Aimovig、治療老花眼的Vuity、治療痤瘡的Clascoterone等藥物相繼獲批上市，均為全球頭款。
 

　　對此，分析人士認為，從2021年末獲批的老花眼新藥，到2022年獲批的斑禿等新藥，可以明顯發(fā)現(xiàn)，隨著人們年齡的增長、老齡化社會的到來、生活方式的改變、現(xiàn)代科學認知的不斷加深，過去認為一些不需要或者不能治療的疾病，已經(jīng)開始漸漸有了治療方法。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，未來新的臨床需求將不斷涌現(xiàn)，更多領域?qū)⒂楷F(xiàn)出大批新藥。在此背景下，隨著中國創(chuàng)新藥企的臨床開發(fā)能力、申報能力的不斷提升，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥也將獲得FDA審批臨床、上市，這將有助于國內(nèi)藥企打開更廣闊的海外市場。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。