【制藥網(wǎng) 市場分析】 2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，介紹了醫(yī)療器械注冊工作的總體情況。
 

　　其中報(bào)告指出，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩。報(bào)告顯示，2022年國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)(總數(shù)為189個(gè))，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)(總數(shù)為126個(gè))，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增長57.1%。
 

　　2022年已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品包括，植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設(shè)備；植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線設(shè)備；神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)；直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)；雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件設(shè)備；腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備；消化道振動膠囊系統(tǒng)；移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)等。
 

　　根據(jù)報(bào)告，2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
 

　　而從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。
 

　　除了創(chuàng)新醫(yī)療器械增長迅速外，報(bào)告指出，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng)，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。其中，首次注冊2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。
 

　　2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。
 

　　從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。
 

　　2022年，共有28個(gè)國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。
 

　　報(bào)告還顯示，2022年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊32889項(xiàng)，與2021年相比增加4.4%。其中，首次注冊13334項(xiàng)，與2021年相比增加2.2%。首次注冊項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.5%。
 

　　2022年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2023項(xiàng)，與2021年相比增加9.1%。全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量28508項(xiàng)，與2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省取消一類備案13917項(xiàng)。
 

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2022年1月1日至2022年12月31日。
 

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