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國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，于7月1日起施行

2023年02月13日 11:23:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：38250

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》)，《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。
 
　　該《專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕3號)同時廢止。
 
　　《專門規(guī)定》對中藥注冊分類與上市審批作了明確規(guī)定。
 
　　如《專門規(guī)定》明確對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
　　對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：(一)用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；(二)臨床急需而市場短缺；(三)兒童用藥；(四)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；(五)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確。
 
　　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明有關(guān)事項。
 
　　在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗證據(jù)直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
 
　　《專門規(guī)定》在人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用方面也作了明確規(guī)定。
 
　　如《專門規(guī)定》指出，對數(shù)據(jù)進行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗，可作為支持注冊申請的證據(jù)。申請人可根據(jù)已有人用經(jīng)驗證據(jù)對藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續(xù)研究策略，提供相應(yīng)的申報資料。
 
　　作為支持注冊申請關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗所用藥物的處方藥味(包括基原、藥用部位、炮制等)及其劑量應(yīng)當(dāng)固定。申報制劑的藥學(xué)關(guān)鍵信息及質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與人用經(jīng)驗所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)進行評估，并提供支持相關(guān)改變的研究評估資料。
 
　　中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
 
　　《專門規(guī)定》全面落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
 
　　《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

相關(guān)資料下載： 中藥注冊管理專門規(guī)定.docx

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