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11億美元！兩家中國藥企聯(lián)手對外授權(quán)這一擁擠賽道產(chǎn)品

2023年02月23日 11:26:27來源：制藥網(wǎng)點擊量：32446

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】Claudins 是一類存在于上皮和內(nèi)皮緊密連接中的整合素膜蛋白，研究顯示 Claudin 18.2 在多個癌組織中的表達呈高度選擇性，以及在特定癌種如胃癌、胰腺癌等患者中呈高陽性率，使得圍繞 Claudin 18.2 開發(fā)的靶向治療、腫瘤免疫治療具有較廣的潛在獲益人群和較低的毒性，因而該靶點引起了諸多國內(nèi)外藥企的關(guān)注。
 
　　據(jù)悉，2023年2月23日，樂普生物和康諾亞生物，這兩家同在港股上市的Biotech公司共同宣布與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物CMG901達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。基于此協(xié)議及條款，由康諾亞和樂普生物合資設(shè)立的KYM Biosciences Inc.將獲得6300萬美元的預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費。
 
　　CMG901是在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細胞毒性小分子單甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，當前圍繞Claudin18.2靶點的競爭已經(jīng)非常激烈。從國內(nèi)市場來看，截至2023年2月，至少有39款Claudin18.2藥物在研發(fā)，其中包括12款A(yù)DC、5款CAR-T、8款雙抗、14款單抗，涉及的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團、信達生物、榮昌生物等國內(nèi)眾多藥企。近期多藥企公布Claudin18.2靶點的動態(tài)。
 
　　如中國生物制藥近日發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的1類新藥注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗申請并獲得受理。
 
　　資料顯示，注射用TQB2103是集團自主研發(fā)的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。TQB2103抗體部分與Claudin18.2陽性腫瘤細胞表面抗原結(jié)合，ADC復(fù)合物經(jīng)細胞內(nèi)吞併轉(zhuǎn)移至溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放小分子毒素，導致DNA(脫氧核糖核酸)損傷和陽性腫瘤細胞死亡，并且能夠通過旁觀者效應(yīng)殺死相鄰陰性腫瘤細胞。
 
　　而信達生物正在開展一項評估IBI389(CD3和Claudin18.2雙特異性抗體)單藥或聯(lián)合治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的開放性、多中心、Ia/Ib期研究。這項研究已得到國家藥品監(jiān)督管理局的批準(2021LP01491)。
 
　　樂普生物也公布，已獲得CMG901治療晚期實體瘤的Ia期劑量遞增試驗的新數(shù)據(jù)分析。初步療效結(jié)果顯示，8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌╱胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75.0%(6/8)，疾病控制率為100%(8/8)。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進展生存時間(mPFS)和中位總生存時間(mOS)均尚未達到。此次研究中，CMG901表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
 
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