【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】艾迪藥業(yè)2月20日公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥成功通過仿制藥一致性評價。
 

　　鹽酸克林霉素膠囊主要適用于由敏感厭氧菌，鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染，由Pharmacia & Upjohn Co.研發(fā)，早于1970年在美國上市。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸克林霉素膠囊2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額超過31億元，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過25億元。其中，鹽酸克林霉素膠囊2019年至2021年在中國(城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生)年度銷售額依次為5255萬元、2851萬元、2120萬元。鹽酸克林霉素膠囊已進(jìn)入醫(yī)保甲類、基藥目錄。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此，本次艾迪藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　不過也需要看到，鹽酸克林霉素膠囊所處賽道正越趨擁擠，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括廣州一品紅制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司等。
 

　　一致性評價方面，目前過評的除了艾迪藥業(yè)以外，還有珍寶島、一品紅、特一藥業(yè)、步長制藥、上海醫(yī)藥等多家企業(yè)的品種過評，可以預(yù)計未來該品種市場競爭會越來越激烈。
 

　　資料顯示，艾迪藥業(yè)是一家以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司HIV診斷試劑和設(shè)備業(yè)務(wù)，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。
 

　　公司在HIV新藥領(lǐng)域積極布局，2022年加強(qiáng)了抗HIV新藥及診療一體化商業(yè)化運(yùn)營隊伍，并與中國醫(yī)藥保健品有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，中國醫(yī)保成為推廣艾邦德的重要經(jīng)銷商，公司還與中國性病艾滋病防治協(xié)會開展合作，啟動基于艾諾韋林片應(yīng)用的真實(shí)世界臨床診療數(shù)據(jù)收集項目，促進(jìn)中國艾滋病的防治工作、同步帶動艾邦德的市場推廣，同時，公司關(guān)注提升藥物可及范圍，下沉業(yè)務(wù)逐級擴(kuò)展到三四線城市與基層醫(yī)院，幫助更多患者從創(chuàng)新藥物中獲益。
 

　　2023年1月4日，藥監(jiān)局顯示，公司的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片(商品名： 復(fù)邦德)獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。 這也是國產(chǎn)頭個三合一(三種成分形成的單片給藥)艾滋病新藥，有望給國內(nèi)艾滋病患者帶來治療新選擇。
 

　　2022年業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計公司2022年度實(shí)現(xiàn)全年營業(yè)收入約2.47億元，同比減少約3.41%；預(yù)計2022年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約-1億元到-1.4億元，同比下降約233.49%至366.89%。
 

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