【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月24日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，其申報的“鹽酸昂丹司瓊片(注冊分類：化學藥品；規(guī)格：4mg)” 經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　據(jù)了解，昂丹司瓊是臨床常用的中樞性止吐藥，國內(nèi)上市的制劑劑型主要有片劑、膠囊、口崩片和注射液，該品種市場規(guī)模龐大，數(shù)據(jù)顯示，昂丹司瓊2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模超過12億元，同比增長20.80%。
 

　　天衡藥業(yè)在鹽酸昂丹司瓊超10億市場積極積極布局，除了此次的口服片劑過評以外，此前在2021年6月，天衡藥業(yè)也公告稱，“鹽酸昂丹司瓊注射液(注冊分類：化學藥品，規(guī)格：4ml：8mg)”通過了一致性評價。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局相關信息平臺顯示，截至目前，包括天衡藥業(yè)在內(nèi)，該品種已有2家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中恒瑞醫(yī)藥拿下了國內(nèi) 首仿。
 

　　對于此次新劑型過評，天衡藥業(yè)表示，上述藥品通過一致性評價將進一步提高其藥品質(zhì)量，提升其產(chǎn)品市場競爭力。但其受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。
 

　　近期以來，福安藥業(yè)連續(xù)傳出公司產(chǎn)品過評的好消息。除了昂丹司瓊以外，公司2月22日公告，公司全資子公司只楚藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關藥品注冊證書，其申報的“非布司他片(注冊分類：化藥4類；規(guī)格：20mg /40mg)”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并發(fā)給藥品注冊證書。非布司他片主要適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關信息平臺顯示：截至目前，該藥品有14家企業(yè)(含只楚藥業(yè))通過一致性評價或視同通過一致性評價。
 

　　資料顯示，福安藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有化學制藥完整產(chǎn)業(yè)鏈條的集團化制藥企業(yè)。公司積極推進產(chǎn)品結(jié)構的優(yōu)化、加快產(chǎn)品研發(fā)和科研成果的產(chǎn)業(yè)化,努力完成由抗生素產(chǎn)品占據(jù)主導地位向抗生素與專科用藥協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略調(diào)整,為公司的未來發(fā)展奠定堅實基礎。
 

　　2022年年度業(yè)績預告顯示，報告期內(nèi)公司歸屬于上市公司股東的凈利潤1.9億元–2.4億元，較上年同期扭虧為盈。業(yè)績虧損的主要原因為：計提美國項目資產(chǎn)減值6.23億元(影響歸母凈利潤3.17億元)；計提商譽減值準備2.01億元。扣除以上重大減值事項影響后，去年同期公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.21億元。
 

　　截至2月24日收盤，福安藥業(yè)報收于3.94元，下跌0.51%，換手率1.1%，成交量10.65萬手，成交額4190.97萬元。
 

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