【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月27日，百濟神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績報告，以及2022年度A股業(yè)績快報。其中2022年度A股業(yè)績快報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入95.66億元，同比增長26.1%。其中，產(chǎn)品銷售收入高達84.8億元，同比增幅為107.3%。
 

　　百濟神州的重磅產(chǎn)品包括公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)、自研產(chǎn)品PD-1抑制劑百澤安® (替雷利珠單抗)等。
 

　　其中，百悅澤2022年全球銷售額達38.29億元，美股財報顯示，同比增幅高達159%；百澤安2022年在中國的銷售額達到28.59億元，美股財報顯示，同比增幅達66%。
 

　　目前，PD-1市場競爭正日益激烈，“內(nèi)卷”現(xiàn)象嚴重，開發(fā)新的適應(yīng)癥成為藥企重要的競爭手段。
 

　　不久前，百濟神州公布，公司百澤安®正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。據(jù)悉，這也是百澤安在國內(nèi)獲批的第十個適應(yīng)癥，另外，該產(chǎn)品有2項新適應(yīng)癥申請獲得受理。
 

　　PD-1/L1是每年醫(yī)保談判的大戶，目前包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗均已有適應(yīng)證進入醫(yī)保目錄，且新的適應(yīng)癥還在不斷納入。2023年1月，百澤安®新增4項適應(yīng)癥進入2023年版國家醫(yī)保藥品目錄，截至目前，百澤安已有9項適應(yīng)癥被納入醫(yī)保。
 

　　另外，在“出海”方面，百澤安已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應(yīng)癥涉及食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等領(lǐng)域。
 

　　此外，F(xiàn)DA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的新藥上市申請也備受市場關(guān)注。公司曾在2022年5月回復(fù)投資者稱，公司于2021年1月宣布與諾華制藥達成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費。在美國，百澤安®針對二線治療ESCC的新藥上市許可申請已獲FDA受理，根據(jù)《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年7月12日，但監(jiān)管審查完成的時間可能會因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲。
 

　　公司近日在互動平臺上表示，在歐盟，百澤安針對一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評中。
 

　　財報顯示，百濟神州將攜手諾華，盡早推動相關(guān)現(xiàn)場核查工作，預(yù)計FDA將于今年內(nèi)做出審評決議。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。