【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月1日消息，G1 Therapeutics開發(fā)的FIC小分子短效細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑曲拉西利(trilaciclib)針對三陰性乳腺癌患者的一項(xiàng)研究讀數(shù)推遲，而在上個(gè)月的2月13日，該藥企才剛宣布終止曲拉西利+FOLFOXIRI+貝伐珠單抗三聯(lián)療法治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的III期PRESERVE 1研究。
 

　　G1本次宣布，trilaciclib正在進(jìn)行的PRESERVE 2 III期研究結(jié)果將推遲半年。該試驗(yàn)將在2024年上半年獲得中期結(jié)果。這與公司此前計(jì)劃在今年下半年讀出結(jié)果不合預(yù)期。
 

　　因FIC藥物試驗(yàn)再次受挫，G1宣布將裁員30%，以期今年的運(yùn)營費(fèi)用對比2022年下降20%至30%。
 

　　同時(shí)，首席財(cái)務(wù)官Jen Moses將于3月15日辭職，她的職位將由財(cái)務(wù)總監(jiān)John Umstead接替。
 

　　對于本次裁員，公司表示不會影響該藥物已上市肺癌適應(yīng)癥(商品名Cosela)的銷售團(tuán)隊(duì)。
 

　　資料顯示，G1是一家專注于癌癥領(lǐng)域的生物制藥公司，目前擁有1款商業(yè)化產(chǎn)品，即曲拉西利。該藥于2021年2月13日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防擴(kuò)散期小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者因鉑類/依托泊苷方案或拓?fù)涮婵捣桨富瘜W(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制。在國內(nèi)，2020年8月，先聲藥業(yè)與G1達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年7月，該藥在中國獲批上市，用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
 

　　2022年財(cái)報(bào)顯示，G1 2022年度實(shí)現(xiàn)總營收5130萬美元，同比增長63%。其中，曲拉西利帶來的收入達(dá)3134萬美元，許可收入1996萬美元。預(yù)計(jì)該藥2023年將為G1帶來5000萬至6000萬美元的收入。
 

　　新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，因此一款藥物要想成功上市并非易事。從公開信息來看，醫(yī)藥企業(yè)頻頻有藥物終止的情況發(fā)生。
 

　　例如，近日，基因編輯公司Intellia在2022年財(cái)報(bào)中披露，出于戰(zhàn)略考慮，諾華已終止鐮狀細(xì)胞病(SCD)藥物OTQ923/HIX763的開發(fā)。該產(chǎn)品是Intellia與諾華基于CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)開發(fā)的一種造血干細(xì)胞(HSCs)療法，目前處于I/II期臨床階段。
 

　　2月23日，Graphite Bio 宣布終止開發(fā)SCD基因療法nulabeglogene autodtemcel (nula-cel)。Nula-cel是一種自體造血干細(xì)胞療法，利用基因編輯來精確矯正導(dǎo)致SCD的β-珠蛋白基因突變，旨在抑制鐮狀血紅蛋白的產(chǎn)生，同時(shí)恢復(fù)健康成人血紅蛋白的水平。
 

　　再比如在國內(nèi)，藥企按下藥物臨床試驗(yàn)“暫停鍵”的情況也時(shí)有發(fā)生。
 

　　1月18日，天士力發(fā)布一則關(guān)于研發(fā)項(xiàng)目暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)并計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的公告，公告顯示，天士力決定暫停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及終止TSL-1806的研究工作。
 

　　彼時(shí)天士力表示，綜合分析國際臨床進(jìn)展，考慮繼續(xù)推進(jìn)兩款產(chǎn)品本土化開發(fā)仍需要持續(xù)投入更多資源且存在較大不確定性，為合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，科委會審慎討論決定暫停這兩款產(chǎn)品的研發(fā)。后續(xù)公司將緊密關(guān)注這兩款產(chǎn)品的最新國際研發(fā)進(jìn)展，再行擇機(jī)啟動相關(guān)研究工作。
 

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