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該藥物研發(fā)失敗率高達98%，但藥企布局熱情依然高漲

2023年03月14日 16:01:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：40164

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，中國同輻公布，公司附屬原子高科聯(lián)合北京師范大學"放射性藥物教育部重點實驗室"崔孟超課題組自主研發(fā)的1類新藥"氟[18F]貝他嗪注射液"，于2023年3月8日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他認知功能衰退成人患者腦內(nèi)Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗。
 
　　據(jù)了解，原子高科所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)；主要產(chǎn)品為放射性藥物、放射源、放射性醫(yī)療器械、放射性標記化合物及示蹤劑等。其氟[18F]貝他嗪注射液若能成功上市，預(yù)計將在AD的早期診斷中發(fā)揮重要的作用，并豐富原子高科放射性藥物品類，積極造福廣大患者。
 
　　值得一提的是，業(yè)內(nèi)認為，此次原子高科氟[18F]貝他嗪注射液獲批臨床，對于剛經(jīng)歷禮來阿爾茨海默病藥物Solanezumab臨床終止的患者、研發(fā)企業(yè)來說，也是一個好消息。據(jù)悉，近年來阿爾茨海默病的疾病修飾藥物研發(fā)已成為全球的熱點。然而，在這一領(lǐng)域，眾多藥企卻屢屢受挫，在耗費巨資后無功而返。
 
　　比如強生、羅氏、默沙東企業(yè)就都已相繼在阿爾茨海默病藥物這一領(lǐng)域受挫。2022年6月，羅氏與班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，治療阿爾茨海默藥物crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)對于常染色體顯性阿爾茨海默病(AD)的二期臨床失敗。
 
　　2018年，輝瑞在對外宣稱停止阿爾茨海默癥新藥的開發(fā)，給出理由是研發(fā)成本高昂且療效較差。2017年，默沙東宣布終止阿爾茨海默病藥物Verubecestat 的III期臨床試驗，并聲稱其幾乎不可能得到積極的臨床結(jié)果。2016年7月，新加坡生物技術(shù)公司TauRx的阿爾茨海默病藥物LMTX宣布III期臨床試驗未能改善患者的認知功能宣告失敗……
 
　　據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會的一份報告指出，1998-2017年期間，全球已有146個阿爾茨海默病藥物在臨床試驗階段遭遇失敗，僅有四種針對疾病癥狀的藥物獲批上市。而近20年來，全球范圍內(nèi)也僅有兩款阿爾茨海默癥新藥上市，分別是2021年6月FDA加速審批上市的Aduhelm，由衛(wèi)材與渤健共同開發(fā)；以及2019年11月被國家藥監(jiān)局附條件獲批的綠谷制藥九期一，于2022年正式進入醫(yī)保目錄。
 
　　從整體來看，業(yè)界認為該領(lǐng)域失敗率已高達98%。不過，研究失敗率雖高，但眾多藥企對該藥物的研發(fā)仍有著堅定的信心。例如，剛遭遇挫折的禮來就正在開發(fā)另外兩種治療阿爾茨海默病的藥物，分別是donanemab和remternetug，目前正處于后期臨床試驗階段。這些抗體都針對大腦中沉積的斑塊，旨在治療有早期癥狀的人。
 
　　2023年1月7日，美國FDA已加速批準由衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的Lecanemab(侖卡奈單抗)，用以治療阿爾茨海默病。
 
　　此外，目前不少國內(nèi)藥企也在嘗試阿爾茨海默病的新藥研發(fā)，除綠谷制藥外，東陽光藥、海正藥業(yè)、通化金馬、恒瑞醫(yī)藥等也已紛紛投身阿爾茨海默病新藥研發(fā)。
 
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