【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中醫(yī)藥是中華文明瑰寶，近年來，國家大力發(fā)展中醫(yī)藥，包括《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》等系列利好政策持續(xù)發(fā)布。而創(chuàng)新是企業(yè)的“生命線”，在中醫(yī)藥行業(yè)迎來大好前景的背景下，眾多中藥企業(yè)緊抓機遇，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，滿足未被滿足的臨床需求。
 

　　例如，一直重視產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)的康緣藥業(yè)，公司研發(fā)投入逐年增長，2017-2021年研發(fā)費用CAGR達18%，2022年全年研發(fā)費用達6.06億元，增幅為21.29%，占比進一步達到14.28%。持續(xù)的高研發(fā)投入下，康緣藥業(yè)收獲了豐碩的創(chuàng)新發(fā)展成果——國家藥監(jiān)局2022年共批準7個中藥新藥上市，康緣藥業(yè)占了2個。公司還在2022年年報中表示，將堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略宗旨，推動產(chǎn)品創(chuàng)新、學術(shù)創(chuàng)新、推廣創(chuàng)新、銷售模式創(chuàng)新，將創(chuàng)新優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場強勢，努力形成產(chǎn)業(yè)化的規(guī)模效應(yīng)。
 

　　創(chuàng)新也是以嶺藥業(yè)跨越發(fā)展的“法寶”，公司以理論創(chuàng)新驅(qū)動專利新藥研發(fā)帶動產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，以持續(xù)不斷的科技創(chuàng)新推動中醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)換，以創(chuàng)新發(fā)展模式構(gòu)建中醫(yī)藥發(fā)展新格局，贏得高質(zhì)量發(fā)展。其研發(fā)投入逐年增加，2016年至2021年研發(fā)費用分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元。目前，以嶺藥業(yè)已研發(fā)上市專利新藥13個，涵蓋心腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、腫瘤等臨床多發(fā)、重大疾病領(lǐng)域，其中10 個專利新藥進入醫(yī)保目錄。
 

　　方盛制藥一直以臨床價值為導向，以創(chuàng)新中藥研發(fā)為主，構(gòu)建集團創(chuàng)新研究院及多個高規(guī)格的研發(fā)平臺。近年來，公司研發(fā)投入也大幅提升，公司在2月的機構(gòu)調(diào)研中提到，以過往經(jīng)驗看,公司已經(jīng)研發(fā)成功的創(chuàng)新中藥直接研發(fā)投入在約為 2000 萬元人民幣。目前，公司已獲批的中藥創(chuàng)新藥包括小兒荊杏止咳顆粒、玄七健骨片，另有諾麗通顆粒已經(jīng)申報注冊申請。面向未來，方盛制藥計劃將在研發(fā)方面加大投入，大力引進高端專業(yè)人才，攜手省內(nèi)醫(yī)藥大學共同就產(chǎn)學研一體化展開廣泛合作，聚焦中醫(yī)藥學，以連續(xù)獲批創(chuàng)新中藥為契機，把引領(lǐng)中藥創(chuàng)新的路子走得更寬更遠。
 

　　為進一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力，國家藥監(jiān)局發(fā)布了即將于今年7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，規(guī)定鼓勵用新興科學技術(shù)研究中藥的作用機理，明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗研究。業(yè)內(nèi)普遍認為，新規(guī)的發(fā)布將提升中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性，同時也會使得中藥新藥的審批速度進一步加快。
 

　　德邦證券在研報中稱，中醫(yī)藥行業(yè)將向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，部分低水平中藥企業(yè)將逐漸退出市場，中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)預(yù)計將持續(xù)優(yōu)化，行業(yè)頭部效應(yīng)逐漸凸顯。
 

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