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一季度，四款國產(chǎn)1類新藥已獲批上市！

2023年03月15日 11:07:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：41584

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年以來，已有多款新藥報產(chǎn)迎來新進展。其中，值得一提的是，截至目前，今年NMPA已經(jīng)批準了四款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市，包括海和藥物的谷美替尼片、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、柯菲平的鹽酸凱普拉生片和江蘇艾迪藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片。
 
　　谷美替尼片
 
　　3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
 
　　谷美替尼(Glumetinib，代號：SCC244)是海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。
 
　　阿得貝利單抗注射液
 
　　3月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1(程序性死亡配體1)抑制劑阿得貝利單抗(商品名“艾瑞利”)獲批聯(lián)合卡鉑和依托泊苷，用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究——CAPSTONE-1。
 
　　阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療目的。據(jù)悉，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第12個創(chuàng)新藥，也是國內獲批上市的第16個PD-1/PD-L1抗體藥物。
 
　　鹽酸凱普拉生片
 
　　2月15日，NMPA批準江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報的1類新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，能通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。國家藥監(jiān)局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。
 
　　至此，國內已共有三款P-CAB類藥物上市，分別為武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業(yè)替戈拉生片，和柯菲平的凱普拉生片，其中前兩款都已納入醫(yī)保。
 
　　艾諾米替片
 
　　1月4日，國家藥品監(jiān)督管理局批準江蘇艾迪藥業(yè)申報的I 類創(chuàng)新藥艾諾米替片(商品名：復邦德)上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。
 
　　該藥是2023年頭一款獲藥監(jiān)局批準上市的新藥，同時也是國內頭一個具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方制劑。該藥品的上市，為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。
 
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