【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此近年來(lái)隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集采等政策的推進(jìn)，各大藥企都在加速推進(jìn)過(guò)評(píng)工作。2023年，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作仍在有序推進(jìn)，進(jìn)入3月又有不少企業(yè)已宣布產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
 

　　例如近日，普利制藥公告表示，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件。
 

　　普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個(gè)規(guī)格20mL:250mg，40mL:500mg成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，2022年12月已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知。
 

　　3月10日，海南海藥公布，公司全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“?？谑兄扑帍S”)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
 

　　紫杉醇注射液是一種植物類(lèi)抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。
 

　　3月4日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，他達(dá)拉非片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，他達(dá)拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
 

　　他達(dá)拉非由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，是全球頭個(gè)長(zhǎng)效PDE-5抑制劑，于2002年11月12日在歐洲上市，作為治療男性勃起功能障礙(ED)藥物。2003年11月21日，他達(dá)拉非在美國(guó)上市，2004年進(jìn)入中國(guó)，中文商品名為“希愛(ài)力”。目前，在他達(dá)拉非片的研發(fā)上，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已投入約1059萬(wàn)元。
 

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　　從整體來(lái)看，我國(guó)仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)量一直在呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2023年的第一個(gè)月累計(jì)有76個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和113個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及121家企業(yè)的116個(gè)品種。2月份，新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)120個(gè)，198個(gè)受理號(hào)(含視同通過(guò)受理號(hào)131個(gè))過(guò)評(píng)，涉及117家企業(yè)的126個(gè)品種。
 

　　值得注意的是，在藥企積極過(guò)評(píng)的背景下，不少企業(yè)表現(xiàn)都十分亮眼。如石家莊四藥有限公司擁有260個(gè)批文，因此在一致性評(píng)價(jià)和按新分類(lèi)仿制藥申報(bào)生產(chǎn)的路上正高歌猛進(jìn)，2017年到2023年這幾年間，公司共提交了25個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和69個(gè)品種的新分類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)。其中已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中有11個(gè)品種，已經(jīng)通過(guò)新分類(lèi)仿制藥上市的有27個(gè)品種。
 

　　還有湖南科倫制藥有限公司，截至2月也已有16個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、18個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有19個(gè)品種的一致性補(bǔ)充申請(qǐng)或仿制藥上市申請(qǐng)正在受理中。
 

　　此外，復(fù)星醫(yī)藥則在3月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，截至2022年末，公司已有共計(jì)25個(gè)已通過(guò)或視為通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在七批藥品集中帶量采購(gòu)招標(biāo)中中選。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從當(dāng)前藥企積極過(guò)評(píng)的現(xiàn)狀來(lái)看，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)入穩(wěn)定期。未來(lái)，藥企為提升競(jìng)爭(zhēng)力，預(yù)計(jì)還將繼續(xù)加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。其中，更多大品種仿制藥，以及首仿藥或?qū)⒃谑袌?chǎng)上涌現(xiàn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。