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國內(nèi)外又有大批新藥獲批臨床，涉安進、君實生物等

2023年03月20日 11:46:08來源：制藥網(wǎng)點擊量：36670

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年，在國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，以及國內(nèi)藥品審評審議的不斷提速下，國內(nèi)外藥企都在加速新藥臨床、上市。據(jù)悉，近一周就又有賽生藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、安進、海思科等大批藥企有新藥申報臨床已獲受理。
 
　　賽生藥業(yè)
 
　　3月20日，賽生藥業(yè)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準(zhǔn)公司新型抗菌藥物Vaborem®(注射用美羅培南韋博巴坦)的臨床試驗申請。
 
　　據(jù)了解，此臨床試驗申請包括一項III期臨床研究，其目的是評估Vaborem®在中國復(fù)雜尿路感染(包括腎盂腎炎)患者中的療效和安全性；以及一項針對中國健康志愿者的藥代動力學(xué)研究，以評估Vaborem®的藥代動力學(xué)特徵。
 
　　恒瑞醫(yī)藥
 
　　3月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-8427的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 
　　公告顯示，注射用HRS-8427通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用HRS-8427相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4799萬元。
 
　　安進
 
　　3月18日消息，安進抗OX40單抗AMG 451臨床試驗申請通過CDE“默示許可”。安進申報的AMG 451獲得三項臨床試驗?zāi)驹S可，擬單藥用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎、聯(lián)合局部皮質(zhì)類固醇和/或局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎、單藥或聯(lián)合局部皮質(zhì)類固醇和/或局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑用于治療青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎。
 
　　值得一提的是，3月15日，安進(Amgen)和百濟神州聯(lián)合申報的1類新藥tarlatamab的臨床試驗申請，也已獲得受理。公開資料顯示，這是一款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器，目前正在海外開展治療小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗。
 
　　海思科
 
　　3月15日，海思科公告稱HSK40118片于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)公告，SK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科Protac研發(fā)平臺研發(fā)出的小分子抗腫瘤藥物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個部分的linker組成的三聯(lián)體。臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
 
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