【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月7日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)授予的孤兒藥資格認定。
 

　　公開資料顯示，Edralbrutinib片是國內(nèi)自主研發(fā)的國家1類新藥，為新型、口服、不可逆的BTK抑制劑。截至目前，Edralbrutinib片相關(guān)項目上累計已投入研發(fā)費用約1.57億元。
 

　　FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病藥物和生物制劑，并給予相關(guān)產(chǎn)品政策支持，因此，獲得孤兒藥認定對于新藥研發(fā)具有重要意義。目前，除了Edralbrutinib片，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗和海曲泊帕也在此前已先后獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認定。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認為，作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長期聚焦未滿足的臨床需求，潛心開展創(chuàng)新研發(fā)，致力于以不斷豐富的創(chuàng)新藥布局，現(xiàn)已開始迎來收獲，未來創(chuàng)新成果還將加速涌現(xiàn)。
 

　　實際上，除了獲得孤兒藥認定，恒瑞醫(yī)藥近期在新藥研發(fā)、臨床方面也好消息不斷。據(jù)悉，5月5日CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液已獲批臨床，用于減重。公開消息顯示，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新藥，曾于2021年9月獲批臨床，適應癥為2型糖尿病。GLP-1和GIP是兩種天然的腸促胰素，研究表明GIP可以減少食物攝入、增加能量消耗，從而減輕體重。
 

　　5月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。據(jù)了解，HRS-2189通過調(diào)控多種癌基因表達進而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內(nèi)外暫無同靶點藥物獲批上市。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司在前不久也接連收到了收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于RSS0343片、注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準通知書》……
 

　　據(jù)恒瑞醫(yī)藥2022年年報顯示，目前公司已上市自研創(chuàng)新藥增至12款，此外，還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
 

　　在恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)加大，以及成果不斷涌現(xiàn)的背景下，業(yè)內(nèi)十分看好其未來發(fā)展，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥近一個月已獲得6份券商研報關(guān)注，買入5家，增持1家。其中，天風證券5月8日發(fā)布研報稱，給予恒瑞醫(yī)藥買入評級。評級理由主要包括：1)第七批仿制藥集采對收入影響收窄，銷售費用持續(xù)降低；2)全面推動ADC藥物研發(fā)，SHR-A1811啟動多項臨床試驗，早期數(shù)據(jù)提示藥物安全有效；3)多領(lǐng)域創(chuàng)新藥獲批上市或上市申請獲得受理，已上市創(chuàng)新藥數(shù)量達12款。
 

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