【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月8日，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00625)，公司注射用艾普拉唑鈉新適應癥“預防重癥患者應激性潰瘍出血”獲得注冊批準。
 

　　公告顯示，注射用艾普拉唑鈉是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，原適應癥為消化性潰瘍出血，具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天僅需給藥一次。本次獲批新增適應癥為“預防重癥患者應激性潰瘍出血”，新適應癥獲批開展臨床的時間為2020年12月01日。截至本公告日，注射用艾普拉唑鈉新適應癥累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣4253.02萬元。
 

　　注射用艾普拉唑鈉本次新增適應癥，預計將較大程度擴展本品的應用范圍，解決臨床需要，并進一步提高本品的市場競爭力。
 

　　值得一提的是，在此之前，麗珠集團還發(fā)布公告表示，近日公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司也已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01996、2023B01997)，批準托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細胞引起的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合征(CRS)以及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)兩個適應癥。
 

　　2023年1月，麗珠生物的托珠單抗注射液獲得國內(nèi)上市批準。該藥是以羅氏公司的托珠單抗(雅美羅®)作為參照藥，按照生物類似藥研發(fā)的托珠單抗注射液，原適應癥為類風濕關(guān)節(jié)炎。隨著新適應癥的獲批，該藥預計將進一步惠及國內(nèi)廣大的自身免疫疾病患者。
 

　　據(jù)了解，麗珠集團持續(xù)關(guān)注全球制藥研發(fā)領域新化學實體和前沿技術(shù)，基于臨床價值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑。目前，公司已經(jīng)形成了覆蓋消化道、精神、輔助生殖、抗腫瘤等多個領域的差異化產(chǎn)品管線。以注射用丹曲林鈉為例，該藥品也是麗珠歷經(jīng)多年自主研發(fā)的一款治療惡性高熱的特效藥，于2020年10月獲得上市批準。目前，全國已有數(shù)十家醫(yī)院將其納入藥品儲備計劃，覆蓋全國約41%的省級行政區(qū)。
 

　　未來，在麗珠集團繼續(xù)通過多種方式推動藥物研發(fā)創(chuàng)新背景下，預計還將為國內(nèi)外廣大受眾提供更多更為安全可靠、效果明顯的疾病治療方案和預防方案。
 

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