【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，基石藥業(yè)宣布，公司將終止與EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。雙方將致力于權益平順過渡。
 

　　據(jù)了解，這項合作發(fā)生于2020年10月，彼時基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作，獨家授權EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和nofazinlimab。基石藥業(yè)將保留nofazinlimab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
 

　　根據(jù)當時的協(xié)議條款內(nèi)容，基石藥業(yè)將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權使用費。
 

　　對于作出此次終止決定的影響，公司稱本協(xié)議終止不會影響其已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。
 

　　資料顯示，擇捷美(舒格利單抗注射液)是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗 PD-L1 單克隆抗體，是一款全人源全長抗天然 G 型免疫球蛋白 4(IgG4)單抗藥物，該產(chǎn)品在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，因此與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
 

　　目前，舒格利單抗在國內(nèi)已獲批兩項適應癥，ENKTL 適應癥遞交上市申請，一線胃癌和一線食管癌適應癥計劃于2023 年上半年提交上市申請。商業(yè)化方面，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，包括舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，輝瑞將購入價值 2 億美元的基石藥業(yè)股份，并從基石藥業(yè)獲得其處于后期研發(fā)階段的腫瘤產(chǎn)品舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的授權?；帢I(yè)有權獲得最高可達 2.8 億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權使用費。
 

　　在海外，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評過程中。完成權益過渡后，基石藥業(yè)將負責推進舒格利單抗的上述兩項注冊申請進程。
 

　　西南證券此前在研報中做過舒格利單抗空間測算，假設舒格利單抗多項適應癥進入收獲期，Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 已經(jīng)獲批上市，中國 ENTKL 于 2022 年 9 月遞交上市申請，有望于 2023 年獲批上市；英國 Ⅳ期 NSCLC 于 2022 年 12 月遞交上市申請，有望于 2023 年獲批上市。中國一線胃癌、一 線食管鱗癌、歐洲Ⅳ期 NSCLC 有望于 2023 年上半年遞交上市申請，一線胃癌預計于 2023 年下半年獲批上市，一線食管鱗癌和歐洲Ⅳ期 NSCLC 預計于 2024 年獲批上市。
 

　　根據(jù)《非小細胞肺癌診療指南(2021 版)》，16%患者診斷時為Ⅰ/ Ⅱ期，22%為Ⅲ期，57%為Ⅳ期。假設 2024 年我國新發(fā)非小細胞肺癌人數(shù)約 75 萬人，Ⅲ期 NSCLC 患者約 16.5 萬人，Ⅳ期約 42.7 萬人。根據(jù)弗若斯特沙利文，2022 年我國胃癌新發(fā) 患者人數(shù)達 49.7 萬人，增長率為 2.6%，到 2030 年新發(fā)人數(shù)達 61.4 萬人。
 

　　價格及年治療費用方面，該行假設舒格利單抗目前年治療費用約 10 萬元，國內(nèi)由輝瑞負責銷售。海外有 EQRx 負責銷售，假設年治療費用為7萬美元。
 

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