【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該集團(tuán)在眼科領(lǐng)域的合作伙伴臺(tái)新藥股份有限公司公布其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)，于近日向FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
 

　　資料顯示，GPN00833為一種強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)了藥物在眼部組織的滲透性，同時(shí)患者對(duì)產(chǎn)品的使用舒適度良好。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此次該產(chǎn)品的重大海外進(jìn)展預(yù)計(jì)將會(huì)進(jìn)一步為中國(guó)的注冊(cè)工作提供支持。據(jù)悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于今年4月批準(zhǔn)開展GPN00833的III期臨床研究。
 

　　除了眼科產(chǎn)品迎來重大進(jìn)展外，在5月8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還先后公布了多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)展，涉及核藥抗腫瘤診療、呼吸及重癥抗感染。其中，該集團(tuán)的全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301)在中國(guó)開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的多中心III期臨床研究于近日完成全部受試者入組。
 

　　GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，GSP 301能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。
 

　　此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的ITM-11則已獲得美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。該藥是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，ITM-11使用的無(wú)載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。
 

　　對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期創(chuàng)新突破不斷，分析人士認(rèn)為，是其多個(gè)核心業(yè)務(wù)板塊的創(chuàng)新布局持續(xù)取得重要進(jìn)展，企業(yè)綜合實(shí)力不斷提升，公司創(chuàng)新及國(guó)際化轉(zhuǎn)型已邁入新階段所致。根據(jù)公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥研發(fā)管線豐富，現(xiàn)已擁有在研創(chuàng)新項(xiàng)目55項(xiàng)，累計(jì)在研項(xiàng)目136個(gè)。
 

　　值得注意的是，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥還在持續(xù)深化創(chuàng)新研發(fā)，夯實(shí)各業(yè)務(wù)板塊優(yōu)勢(shì)地位。其中，在全球化程度最高的核藥抗腫瘤診療板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已儲(chǔ)備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。而在今年4月23日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥則發(fā)布公告稱，其公司近日簽訂了股權(quán)收購(gòu)協(xié)議——以不超過3750萬(wàn)美元從BlackSwan Vascular, Inc.原股東收購(gòu)該公司87.5%的股權(quán)。
 

　　待交易完成后，BlackSwan將會(huì)成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥非全資擁有附屬公司，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將擁有兩款栓塞產(chǎn)品的全球權(quán)益。公告稱，這兩款產(chǎn)品可以與遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球產(chǎn)品可形成產(chǎn)品組合，有望將其適應(yīng)癥拓展到其他實(shí)體腫瘤；同時(shí)也可與其他化藥或放射性藥物形成全新藥械組合，擴(kuò)充公司在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

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