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近期大批1類新藥獲批臨床默示許可，適應(yīng)癥涵蓋腫瘤、阿爾茨海默病等

2023年05月11日 11:15:57來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：50788

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國家一類新藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，其中化藥1.1類為通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑，其開發(fā)具有風險大、周期長的特點。近年來，隨著新藥審批加速，以及藥企研發(fā)投入力度的不斷加大，國內(nèi)創(chuàng)新成果收獲不斷。據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心的公示，近期有大批1類/1.1類新藥獲批臨床(默示許可)，適應(yīng)癥包括腫瘤、關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、病毒感染、阿爾茨海默病等。
 
　　BM012注射液
 
　　申請人：博奧明賽
 
　　適應(yīng)癥：慢性乙肝病毒感染
 
　　注射用BB-1701
 
　　申請人：百力司康(杭州)
 
　　適應(yīng)癥：局部晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤，包括但不限于局部晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌和胃癌
 
　　十一方藥酒
 
　　申請人：廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院(廣西中醫(yī)醫(yī)院)
 
　　適應(yīng)癥：急性閉合性軟組織挫傷，中醫(yī)辨證屬氣滯血瘀證
 
　　重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液
 
　　申請人：上海津曼特&康寧杰瑞
 
　　適應(yīng)癥：重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液與注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)聯(lián)合用于HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療
 
　　注射用BJ-001
 
　　申請人：博際生物(杭州)
 
　　適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移實體瘤
 
　　注射用SHR-2001
 
　　申請人：廣東恒瑞醫(yī)藥
 
　　適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡
 
　　PB-722注射液
 
　　申請人：派格生物(蘇州)
 
　　適應(yīng)癥：先天性高胰島素血癥
 
　　SHR-1654注射液
 
　　申請人：廣東恒瑞
 
　　適應(yīng)癥：類風濕關(guān)節(jié)炎
 
　　TGRX-326片
 
　　申請人：塔吉瑞
 
　　適應(yīng)癥：ALK或ROS1陽性非小細胞肺癌
 
　　ONC-392注射液
 
　　申請人：昂科免疫
 
　　適應(yīng)癥：非小細胞肺癌
 
　　GR2002注射液
 
　　申請人：智翔金泰&智翔(上海)醫(yī)藥科技
 
　　適應(yīng)癥：慢性鼻竇炎伴鼻息肉，特應(yīng)性皮炎
 
　　ADG116
 
　　申請人：天演藥業(yè)(蘇州)
 
　　適應(yīng)癥：局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤
 
　　9MW3911注射液
 
　　申請人：南京諾艾新
 
　　適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
 
　　人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液
 
　　申請人：北京貝來生物&北京貝來藥業(yè)
 
　　適應(yīng)癥：阿爾茨海默病
 
　　BSI-060T注射液
 
　　申請人：博奧信生物(南京)
 
　　適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤
 
　　B901注射液
 
　　申請人：明濟生物醫(yī)藥(北京)
 
　　適應(yīng)癥：實體瘤
 
　　PG-011凝膠
 
　　申請人：普祺醫(yī)藥科技
 
　　適應(yīng)癥：日光性皮炎
 
　　......
 
　　從上述獲批臨床試驗(模式許可)的藥品適應(yīng)癥來看，主要集中于抗腫瘤領(lǐng)域，包括實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌等治療領(lǐng)域。近年來，隨著人口老齡化加劇，現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，我國腫瘤患者數(shù)量龐大，且呈現(xiàn)逐年增加趨勢，其中以肺癌、乳腺癌等尤為高發(fā)，且臨床上仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 
　　同時，有不少藥品適應(yīng)癥涵蓋罕見病領(lǐng)域，如廣東恒瑞擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的注射用SHR-2001，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療是一種可以累及全身多個組織和器官的自身免疫性疾病，病因尚不明確，患者存在尚未被滿足的治療需求。
 
　　此外，北京貝來生物&北京貝來藥業(yè)擬用于阿爾茨海默病治療的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液也值得關(guān)注。我國阿爾茨海默病患者超千萬人，但目前仍未有可以治愈這一疾病的藥物。據(jù)了解，干細胞療法是業(yè)界寄予期待的阿爾茨海默病干預(yù)法。目前，已有多項臨床前和臨床試驗證實利用間充質(zhì)干細胞干預(yù)阿爾茨海默病具有安全性和可行性。
 
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